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凍干白喉抗毒素藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 凍干白喉抗毒素 |
| 英文名稱 | Lyophilized Diptheria Antitoxin |
| 用途分類 | 免疫功能調(diào)節(jié)/其它 |
| 主要成份 | 主要組成成分：經(jīng)胃酶消化后的馬白喉免疫球蛋白 |
| 用 途 | 用于預(yù)防和治療白喉 對(duì)已出現(xiàn)白喉癥狀者應(yīng)及早注射抗毒素治療 未經(jīng)白喉類毒素免疫注射或免疫史不清者 如與白喉患者有密切接觸 可注射抗毒素進(jìn)行緊急預(yù)防 但也應(yīng)同時(shí)進(jìn)行白喉類毒素預(yù)防注射 以獲得持久免疫 |
| 用法用量 | 用法：皮下注射應(yīng)在上臂三角肌附著處 同時(shí)注射類毒素時(shí) 注射部位須分開(kāi) 肌內(nèi)注射應(yīng)在上臂三角肌中部或臀大肌外上部 只有經(jīng)過(guò)皮下或肌內(nèi)注射未發(fā)生反應(yīng)者方可作靜脈注射 靜脈注射應(yīng)緩慢 開(kāi)始每分鐘不超過(guò)1ml 以后每分鐘不宜超過(guò)4ml 一次靜脈注射不應(yīng)超過(guò)40ml 兒童每1kg體重不應(yīng)超過(guò)0.8ml 亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液 氯化鈉注射液等輸液中靜脈點(diǎn)滴 靜脈注射前將安瓿在溫水中加熱至接近體溫 注射中發(fā)生異常反應(yīng) 應(yīng)立即停止 |
| 用量： | |
| 1 預(yù)防：1次皮下或肌內(nèi)注射1000～2000IU | |
| 2 治療：下表可作參考 應(yīng)力爭(zhēng)早期大量注射 假膜所侵范圍注射與發(fā)病相距時(shí)間/小時(shí)應(yīng)注射抗毒素劑量/IU 假膜所侵范圍注射與發(fā)病相距時(shí)間/小時(shí)應(yīng)注射抗毒素劑量/IU一邊扁桃體24487280001600032000二邊扁桃體 懸雍垂 鼻咽或喉部244872240004800072000 二邊扁桃體244872160003200048000白喉病變（僅限于鼻部）8000～16000 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品含有特異性抗體 具有中和白喉毒素的作用 可用于白喉?xiàng)U菌感染的預(yù)防和治療 |
| 【不良反應(yīng)】1 過(guò)敏休克：可在注射中或注射后數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘內(nèi)突然發(fā)生 患者突然表現(xiàn)沉郁或煩躁 臉色蒼白或潮紅 胸悶或氣喘 出冷汗 惡心或腹痛 脈搏細(xì)速 血壓下降 重者神志昏迷虛脫 如不及時(shí)搶救可以迅速死亡 輕者注射腎上腺素后即可緩解；重者需輸液輸氧 使用升壓藥維持血壓 并使用抗過(guò)敏藥物及腎上皮質(zhì)激素等進(jìn)行搶救 | |
| 2 血清病：主要癥狀為蕁麻疹 發(fā)熱 淋巴結(jié)腫大 局部浮腫 偶有蛋白尿 嘔吐 關(guān)節(jié)痛 注射部位可出現(xiàn)紅斑 瘙癢及水腫 一般系在注射后7～14天發(fā)病 稱為延緩型 亦有在注射后2～4天發(fā)病 稱為加速型 對(duì)血清病應(yīng)對(duì)癥療法 可使用鈣劑或抗組織胺藥物 一般數(shù)日至十?dāng)?shù)日即可痊愈 | |
| 【禁忌癥】過(guò)敏試驗(yàn)為陽(yáng)性反應(yīng)者慎用（詳見(jiàn)脫敏注射法） | |
| 【注意事項(xiàng)】1 本品為凍干制品。按標(biāo)簽上規(guī)定的量加入滅菌注射用水，輕搖使完全溶解。如有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清，過(guò)期失效者均不能使用。安瓿打開(kāi)后應(yīng)一次用完。 | |
| 2 每次注射須保存詳細(xì)記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數(shù)、上次注射后的反應(yīng)情況、本次過(guò)敏試驗(yàn)結(jié)果及注射后反應(yīng)情況、所用抗毒素的生產(chǎn)單位名稱及批號(hào)等。 | |
| 3 注射用具及注射部位應(yīng)嚴(yán)格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用后應(yīng)徹底洗凈處理，最好干烤或高壓蒸汽滅菌。同時(shí)注射類毒素時(shí)，注射器須分開(kāi)。 | |
| 4 使用抗毒素須特別注意防止過(guò)敏反應(yīng)。注射前必須先做過(guò)敏試驗(yàn)并詳細(xì)詢問(wèn)既往過(guò)敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經(jīng)性水腫等病史，或?qū)δ撤N物質(zhì)過(guò)敏，或本人過(guò)去曾注射馬血清制劑者，均須特別提防過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。（1）過(guò)敏試驗(yàn)：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前臂掌側(cè)皮內(nèi)注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無(wú)明顯反應(yīng)者，即為陰性，可在嚴(yán)密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現(xiàn)皮丘增大、紅腫、浸潤(rùn)，特別是形似偽足或有癢感者，為陽(yáng)性反應(yīng)，必須用脫敏法進(jìn)行注射。如注射局部反應(yīng)特別嚴(yán)重或伴有全身癥狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強(qiáng)陽(yáng)性反應(yīng)，應(yīng)避免使用抗毒素。如必須使用時(shí)，則應(yīng)采用脫敏注射，并做好搶救準(zhǔn)備，一旦發(fā)生過(guò)敏休克，立即搶救。無(wú)過(guò)敏史者或過(guò)敏反應(yīng)陰性者，也并非沒(méi)有發(fā)生過(guò)敏休克的可能。為慎重起見(jiàn)，可先注射小量于皮下進(jìn)行試驗(yàn)，觀察30分鐘，無(wú)異常反應(yīng)，再將全量注射于皮下或肌內(nèi)。（2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數(shù)次作皮下注射，每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無(wú)紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時(shí)，即可注射第2次0.4ml，如仍無(wú)反應(yīng)則可注射第3次0.8ml，如仍無(wú)反應(yīng)即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內(nèi)注射。有過(guò)敏史或過(guò)敏試驗(yàn)強(qiáng)陽(yáng)性者，應(yīng)將第1次注射量和以后的遞增量適當(dāng)減少，分多次注射，以免發(fā)生劇烈反應(yīng)。 | |
| 5 門(mén)診病人注射抗毒素后，須觀察30分鐘始可離開(kāi)。 | |
| 【藥物相互作用】尚不清楚 | |
| 【貯藏方法】2～8℃避光干燥處保存。 | |
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