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1.中藥藥劑學中重要的基本概念、基本知識和基本理論。
2.中藥制劑單元操作(粉碎、浸提、分離、精制、濃縮、干燥、混合、制粒、滅菌等)的基本原理、方法與應用。
3.中藥常用劑型的概念、特點、制備、質(zhì)量要求與檢查。
4.中藥制劑常用輔料的類型及其主要品種的性質(zhì)、特點與應用。
5.中藥制劑新技術與新型給藥系統(tǒng)及其特點和應用。
6.中藥制劑穩(wěn)定性的影響因素、常用穩(wěn)定措施及試驗方法。
7.生物藥劑學和藥物動力學的基本理論知識與應用。
8.中藥制劑配伍變化的基本理論知識。
9.中藥炮制的基本理論知識,常用炮制方法、輔料及其應用要點。
10.常用中藥飲片質(zhì)量要求、炮制作用及應用。
大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 |
一.中藥藥劑學與中藥劑型選擇 | (一)中藥藥劑學及其發(fā)展 | 1.常用術語 | 中藥藥劑學、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、GMP等術語 |
2.歷史回顧與現(xiàn)狀 | (1)歷代主要中藥劑型理論及中藥制劑相關文獻(2)中藥制劑劑型、技術、輔料研究與應用現(xiàn)狀 | ||
(二)中藥劑型的分類與選擇 | 1.中藥劑型的分類 | 不同分類方法及所涉及的劑型 | |
2.中藥劑型的選擇 | (1)劑型與療效(2)劑型選擇基本原則 | ||
(三)藥品標準 | 藥典、部(局)頒藥品標準及中藥飲片炮制規(guī)范 | (1)藥典的性質(zhì)、作用(2)《中國藥典》的沿革、組成及相關內(nèi)容(3)部(局)頒藥品標準的性質(zhì)和作用. | |
二、藥劑衛(wèi)生 | (一)基本要求 | 1.藥品衛(wèi)生標準及其可能被微生物污染的途徑 | (1)藥品衛(wèi)生標準(2)藥品可能被微生物污染的途徑 |
2.制藥環(huán)境的空氣凈化 | (1)空氣凈化技術(2)凈化級別及其適用范圍 | ||
(二)滅菌方法與無菌操作 | 1.滅菌參數(shù)在滅菌中的意義與應用 | D值、Z值、F值及F0值在滅菌中的意義與應用 | |
2.常用滅菌方法 | (1)滅菌方法的分類與滅菌機理(2)干熱滅菌法的特點與應用(3)熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點與應用(4)過濾除菌法的特點與應用(5)60C0-1射線輻射滅菌、紫外線滅菌、微波滅菌的特點與應用(6)氣體滅菌法的特點與應用 | ||
3.無菌操作法 | 無菌操作法的要點與注意事項 | ||
(三)消毒與防腐 | 常用消毒劑與防腐劑 | (1)常用消毒劑(2)常用防腐劑的性質(zhì)、特點與應用 | |
三、粉碎篩析與混合 | (一)粉碎 | 粉碎目的與常用方法 | (1)粉碎的目的(2)干法粉碎常用方法及其適用范圍.(3)濕法粉碎常用方法及其適用范圍(4)低溫粉碎及其適用范圍(5)超微粉碎的適用范圍(6)常用粉碎機械的適用性 |
(二)篩析 | 藥篩與粉末分等 | (1)篩析的目的(2)藥篩的種類與規(guī)格,篩號與目號的對應關系(3)粉末的分等 | |
(三)粉體學基礎知識 | 1.粉體的基本性質(zhì) | 比表面積、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其應用 | |
2.粉體性質(zhì)對制劑的影響 | 粉體性質(zhì)對混合、分劑量、充填、可壓性及制劑崩解、溶散、溶出及生物有效性的影響 | ||
(四)混合 | 混合及其適用性 | (1)常用混合方法及其適用性(2)等量遞增法及其適用性(3)打底套色法及其適用性 | |
四、浸提、分離與精制、濃縮與干燥 | (一)浸提 | 1.浸出過程與影響因素 | (1)中藥的浸出過程(2)影響浸提的主要因素 |
2.常用的浸提溶劑與浸提輔助劑 | (1)常用浸提溶劑的性質(zhì)、特點與應用(2)常用浸提輔助劑及其應用 | ||
3.常用浸提方法 | 煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法、超臨界流體提取法的特點與應用 | ||
(二)分離與精制 | 1.常用分離方法 | (1)沉降分離法、離心分離法的特點與選用(2)濾過分離方式及影響濾過速度的因素(3)常用濾過方法與應用 | |
2.常用精制方法 | 水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔樹脂吸附法、鹽析法、透析法的基本原理、應用及操作要點 | ||
(三)濃縮 | 影響濃縮的因素與常用濃縮方法 | (1)影響濃縮的因素(2)常壓濃縮、減壓濃縮的特點與應用(3)薄膜濃縮的特點、常用設備與應用 | |
四、浸提、分離與精制、濃縮與干燥 | (四)干燥 | 影響干燥的因素與常用干燥方法 | (1)影響干燥的因素(2)常壓干燥、減壓干燥、沸騰干燥、噴霧干燥、紅外線干燥、微波干燥、冷凍干燥的特點與應用 |
五、散劑 | (一)基本要求 | 特點與分類 | (1)特點(2)分類 |
(二)散劑的制備 | 不同類型散劑的制備 | (1)一般散劑的制備(2)特殊類型散劑(含毒性藥物、含低共熔混合物、含液體藥物散劑及眼用散劑)的制備 | |
(三)散劑的質(zhì)量要求與檢查 | 質(zhì)量要求與檢查 | 粒度、水分及均勻度要求與檢查 | |
六、浸出藥劑 | (一)基本要求 | 特點與分類 | (1)特點(2)分類 |
(二)常用浸出藥劑 | 1.湯劑與合劑 | (1)湯劑的主要特點與制備(2)合劑的制備及應用 | |
2.糖漿劑與煎膏劑 | 糖漿劑、煎膏劑的主要特點、制備及應用 | ||
3.酒劑與酊劑 | 酒劑、酊劑的主要特點、制備及應用 | ||
4.流浸膏劑、浸膏劑、茶劑 | (1)流浸膏劑、浸膏劑的主要特點、制備及應用(2)茶劑的分類與制備 | ||
(三)浸出藥劑的質(zhì)量要求與檢查 | 質(zhì)量要求與檢查 | 合劑、糖漿劑、煎膏劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、茶劑的質(zhì)量要求與檢查項目 | |
七、液體藥劑 | (一)基本要求 | 特點與分類 | (1)特點(2)分類 |
(二)表面活性劑 | 1.表面活性劑的基本性質(zhì)及其應用 | (1)膠束與臨界膠束濃度(2)親水親油平衡值及其應用(3)起曇和曇點(4)表面活性劑的毒性(5)表面活性劑在中藥制劑中的應用 | |
2.常用表面活性劑 | (1)表面活性劑的類型與特點(2)表面活性劑常用品種與應用 | ||
(三)增加藥物溶解度的方法 | 增加藥物溶解度的常用方法及影響增溶的因素 | (1)藥物溶解的不同程度(2)增加藥物溶解度的常用方法及原理(3)影響增溶的因素 | |
(四)各類液體藥劑 | 1.真溶液型液體藥劑 | (1)真溶液型液體藥劑的特點(2)芳香水劑、露劑、甘油劑的制備要點 | |
2.膠體溶液型液體藥劑 | (1)膠體溶液型液體藥劑的分類與特點(2)高分子溶液與溶膠的制備(3)影響膠體溶液穩(wěn)定性的因素 | ||
3.乳濁液型液體藥劑 | (1)乳濁液型液體藥劑的組成與類型(2)乳化劑的種類與選用、混合乳化劑HLB值的計算、乳劑的制備及應用(3)影響乳劑穩(wěn)定性的因素及乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象 | ||
4.混懸型液體藥劑 | (1)混懸型液體藥醫(yī)學全在.線提供劑的特點、適宜制成混懸型液體藥劑的藥物(2)潤濕劑、助懸劑、絮凝劑與反絮凝劑及其應用(3)混懸型液體藥劑的制備及應用(4)影響混懸型液體藥劑穩(wěn)定性的因素 | ||
5.液體藥劑的質(zhì)量要求與檢查 | 口服溶液劑、混懸劑、乳劑的質(zhì)量要求與檢查 | ||
八、注射劑(附:滴眼液) | (一)基本要求 | 特點與分類 | (1)特點(2)分類 |
(二)熱原 | 1.熱原及其基本性質(zhì) | (1)熱原的來源及致熱特點(2)熱原的基本性質(zhì) | |
2.注射劑中污染熱原的途徑與去除方法 | (1)污染熱原的途徑(2)去除熱原的方法 | ||
3.熱原與細菌內(nèi)毒素的檢查 | 熱原檢查法與細菌內(nèi)毒素檢查法及其應用 | ||
(三)注射劑的溶劑 | 注射劑溶劑的制備及質(zhì)量要求 | (1)制藥用水的種類及其應用(2)注射用水的制備與質(zhì)量要求(3)注射用油的質(zhì)量要求與精制 | |
(四)注射劑的附加劑 | 常用附加劑及其選用 | (1)增加藥物溶解度的附加劑及其選用(2)防止藥物氧化的附加劑及其選用(3)調(diào)節(jié)滲透壓的方法、附加劑與計算(4)調(diào)整pH的附加劑、抑菌劑、止痛劑及其選用 | |
(五)中藥注射劑的半成品 | 中藥注射用半成品的要求與制備 | (1)中藥注射用半成品的基本要求(2)中藥注射用半成品提取、純化的常用方法(3)去除藥液中鞣質(zhì)的方法 | |
(六)中藥注射劑 | 1.中藥注射液 | (1)制備工藝流程與應用(2)注射劑容器的種類、規(guī)格及質(zhì)量要求(3)安瓿處理、藥液配制、濾過、灌封、滅菌與檢漏的方法及要點 | |
2.中藥注射用無菌粉末 | (1)質(zhì)量要求(2)制法 | ||
(七)輸液劑 | 輸液劑的種類、作用及制備 | (1)種類及其作用(2)制備要點 | |
(八)其他注射劑 | 1.乳狀液型注射劑 | (1)質(zhì)量要求(2)制備要點 | |
2.混懸液型注射劑 | (1)質(zhì)量要求(2)制備要點 | ||
八、注射劑(附:滴眼液) | (九)中藥注射劑質(zhì)量要求與檢查 | 質(zhì)量要求與檢查 | (1)質(zhì)量要求(2)檢查項目與方法 |
(十)滴眼液 | 質(zhì)量要求及影響療效的因素 | (1)質(zhì)量要求(2)吸收途徑及影響療效的因素(3)常用附加劑 |
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