（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容

（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容

（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

（2）基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定

（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

（2）主要任務(wù)

（3）保障措施

（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門(mén)的職責(zé)

構(gòu)

（2）藥品的特殊性

（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型

（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求

（3）藥品批次劃分原則

（4）貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定

（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理

（2）編制原則及分類(lèi)

（3）本位碼的編制規(guī)則

（2）申請(qǐng)與受理

（3）行政許可的費(fèi)用

（4）撤銷(xiāo)行政許可的費(fèi)用

（2）行政處罰的決定及其程序

（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理

（2）《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定

（3）《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》對(duì)中藥管理的規(guī)定

（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

（5）《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定

理

（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)

（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定

（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定

（5）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱(chēng)

（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分

（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

規(guī)范

（2）采收與加工的要求

（3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定

（4）質(zhì)量管理

（5）GAP證書(shū)的有效期

（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用

（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容

（2）藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求

（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

（5）尊重同仁，密切協(xié)作

二、藥事管理法規(guī)

二、藥事管理法規(guī)

（2）適用范圍

（2）審批主體及許可證

（3）GMP認(rèn)證

（4）藥品生產(chǎn)行為的管理

（3）GSP認(rèn)證

（2）審批主體及許可證

（4）藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理

（2）配制制劑的必備條件

（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證

（4）配制制劑的管理

（5）藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理

（2）生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批

（3）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

（4）購(gòu)藥渠道

（5）特殊管理的藥品

（6）進(jìn)出口藥品的管理

（7）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理

（8）藥品儲(chǔ)備管理

（9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

（10）藥品名稱(chēng)規(guī)定

（11）健康檢查

（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

（2）禁止暴利和價(jià)格欺詐行為

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理

（4）禁止藥品回扣

（5）藥品廣告的監(jiān)管

（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求

（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施

（3）藥品質(zhì)量公告

（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)

（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處罰

（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰

（4）從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處罰

（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰

（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的處罰

（7）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄和法定銷(xiāo)售要求的處罰

（8）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰

（9）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰

（10）有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中違法行為的處罰

（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰

（2）GMP認(rèn)證

（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

（2）GSP認(rèn)證

（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備

（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定

（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

（4）購(gòu)藥記錄的規(guī)定

（5）處方調(diào)配的規(guī)定

（6）個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種限制

（2）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

（3）未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)

（4）進(jìn)口藥品注冊(cè)

（5）在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?/P>

（6）藥品的再評(píng)價(jià)

（7）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè)

（8）非藥品宣傳的限制

（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽

（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱(chēng)

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式

（3）發(fā)布藥品廣告的審批

（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告

（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)

（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定

（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定

（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的處罰

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

（4）個(gè)體門(mén)診部、診所違規(guī)銷(xiāo)售藥品的處罰

（5）報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰

（6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定的處罰

（7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處罰

（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰

（9）從重處罰的規(guī)定

（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪

（3）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰

（2）非法經(jīng)營(yíng)罪

（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷(xiāo)售的情形

（4）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

（5）從重處罰的情形

（2）精神藥品分類(lèi)

（3）管制要求

（4）監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)

（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度

（3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定

（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件

（3）全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域

（4）購(gòu)藥渠道及供藥方式

（5）零售規(guī)定

（2）印鑒卡及獲取條件

（3）專(zhuān)用處方

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

（5）個(gè)人攜帶的規(guī)定

（2）儲(chǔ)存管理制度

（3）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求

（2）郵寄的要求

（3）企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?/P>

（2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求

（3）過(guò)期、損壞藥品的處理

（2）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰

（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰

（4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰

（5）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰

（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰

年版）的通知

（2）我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品的品種

第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定

（2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件

（3）印鑒卡有效期

（4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)

（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

（4）擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰

（2）第一類(lèi)疫苗的供應(yīng)和限制

（3）納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

（4）第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售和供應(yīng)的范圍和限制

（5）購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售疫苗的證明文件

（6）購(gòu)銷(xiāo)記錄和保存期限

（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定

（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用

（2）注冊(cè)必備條件及證書(shū)

（3）注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷(xiāo)注冊(cè)

（2）繼續(xù)教育的登記

（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰

（2）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能

（3）基本藥物使用和銷(xiāo)售的規(guī)定

（4）基本藥物報(bào)銷(xiāo)的規(guī)定

（2）國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理

（3）列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件

（4）不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍

（5）從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門(mén)

（3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

（4）非處方藥的分類(lèi)

（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

（6）處方藥、非處方藥的廣告

（2）甲、乙類(lèi)非處方藥的圖案及顏色

（3）專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的印制

（2）執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售處方藥的職責(zé)

（3）執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售非處方藥的職責(zé)

（4）處方藥、非處方藥的陳列要求

（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷(xiāo)售方式

（2）處方開(kāi)具與調(diào)劑的原則

（2）處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則

（3）藥品劑量與數(shù)量書(shū)寫(xiě)要求

（2）麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得

（2）開(kāi)具處方時(shí)使用藥品名稱(chēng)的要求

（3）處方有效期

（4）處方一般用量

（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量

（6）利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求

（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

（3）調(diào)劑處方四查十對(duì)、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

（4）不得限制門(mén)診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定

（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（3）處方保存期限及銷(xiāo)毀程序

（4）麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)冊(cè)登記的規(guī)定

（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記的處罰

（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰

（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰

（2）報(bào)告制度

（3）管理部門(mén)

（2）從事不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作人員的專(zhuān)業(yè)要求

（2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置

（3）藥品群體不良事件的報(bào)告與處置

（4）境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置

（2）藥品不良反應(yīng)的控制

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)

（2）藥品召回分級(jí)

（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定

（2）許可事項(xiàng)的變更

（2）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

（2）質(zhì)量管理部門(mén)及職責(zé)

（2）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)

（2）質(zhì)量管理制度的要求

（3）記錄、憑證的建立和要求

（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求

（2）經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求

（2）實(shí)施驗(yàn)證的要求

（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全

（2）手營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種

（3）核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料

（4）質(zhì)量保證協(xié)議

（5）發(fā)票管理的要求

（6）采購(gòu)記錄的內(nèi)容

（7）直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的情形和質(zhì)量保證

（8）綜合質(zhì)量評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理

（2）驗(yàn)收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理

（4）入庫(kù)和庫(kù)存記錄

（2）藥品養(yǎng)護(hù)管理

（3）藥品破損導(dǎo)致泄露的處理

（4）質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對(duì)措施

（2）銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容

（2）拼箱發(fā)貨要求

（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車(chē)要求

（4）電子監(jiān)管碼出庫(kù)掃碼、上傳

（2）具有特殊溫度要求的藥品運(yùn)輸

（3）委托運(yùn)輸?shù)囊?/P>

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

（3）質(zhì)量管理部門(mén)或人員的職責(zé)

（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求

（3）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求

（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）不得代為履行職責(zé)的崗位

（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容

（5）記錄、憑證的建立和保存

（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求

（2）計(jì)算機(jī)管理的要求

（3）庫(kù)房及其設(shè)施設(shè)備的要求

（2）收貨、驗(yàn)收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理

（2）藥品檢查和處理

（3）效期管理

（4）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理

（2）銷(xiāo)售藥品的要求

（3）銷(xiāo)售憑證和記錄

（4）藥品拆零銷(xiāo)售

（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳

（2）投訴管理及應(yīng)對(duì)

（2）術(shù)語(yǔ)界定