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鹽酸左布諾洛爾滴眼液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 鹽酸左布諾洛爾滴眼液 |
| 英文名稱 | LEVOBUNOLOL HYDROCHLORIDE EYE DROPS |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/植物神經(jīng)系統(tǒng)藥物 |
| 用途分類 | 眼科用藥 |
| 主要成份 | 鹽酸左布諾洛爾 |
| 劑 型 | 滴眼劑 |
| 用 途 | 對(duì)原發(fā)性開(kāi)角型青光眼具有良好的降低眼內(nèi)壓療效。對(duì)于某些繼發(fā)性青光眼，高眼壓癥，手術(shù)后未完全控制的閉角型青光眼以及其他藥物及手術(shù)無(wú)效的青光眼，加用本品滴眼可進(jìn)一步增強(qiáng)降眼壓效果。 |
| 用法用量 | 滴眼，一次1滴，一日1—2次。滴于結(jié)膜囊內(nèi)，滴后用手指壓迫內(nèi)毗角淚囊部3～5分鐘。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為無(wú)色的澄明溶液。 |
| 【藥理毒理】藥理作用：1.左布諾洛爾為非選擇性β-腎上腺受體阻斷劑，對(duì)β1和β2受體均有阻斷作用。左布諾洛爾的阻斷受體作用比它的右旋異構(gòu)體強(qiáng)60倍，但直接心肌抑制作用相同，因此左旋異構(gòu)體-左布諾洛爾被采用。左布諾洛爾無(wú)明顯局麻作用及內(nèi)在擬交感作用。2.本品為鹽酸左布諾洛爾滴眼液，對(duì)高眼壓及正常眼壓患者均有降眼壓作用，降眼壓效果與timolol相同，最大降眼壓幅度為7mmHg。3.滴用本品一小時(shí)內(nèi)可檢測(cè)到其藥物作用，2～6小時(shí)作用達(dá)高峰，一次用藥后藥物作用可維持24小時(shí)。藥理作用維持時(shí)間長(zhǎng)是本品最大優(yōu)點(diǎn)，其機(jī)理為主藥左旋丁萘酮洛爾的血漿半衰期較長(zhǎng)，為6小時(shí)，而其主要代謝產(chǎn)物二氫丁萘酮洛爾與主藥有相同的降眼壓效應(yīng)，且半衰期更長(zhǎng)，達(dá)7小時(shí)。4.本品的降眼壓機(jī)制主要是減少房水生成，本品對(duì)房水經(jīng)葡萄膜鞏膜外流、房水流出易度及鞏膜上靜脈壓無(wú)影響。非臨床毒理研究：致癌性：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示長(zhǎng)期大量口服鹽酸左布諾洛爾可使雌性小鼠良性平滑肌瘤，雄性大鼠良性肝部腫瘤發(fā)生率明顯增高。致突變性：體內(nèi)外動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未顯示鹽酸左布諾洛爾有致突變活性。生殖毒性：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示大劑量口服鹽酸左布諾洛爾，對(duì)雄、雌性小鼠的生殖功能均無(wú)影響。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】滴用本品一小時(shí)內(nèi)可檢測(cè)到其藥物作用，2～6小時(shí)作用達(dá)高峰，一次用藥后藥物作用可維持24小時(shí)。藥理作用維持時(shí)間長(zhǎng)是本品最大優(yōu)點(diǎn)，其機(jī)理為主藥左旋丁萘酮洛爾的血漿半衰期較長(zhǎng)，為6小時(shí)，而其主要代謝產(chǎn)物二氫丁萘酮洛爾與主藥有相同的降眼壓效應(yīng)，且半衰期更長(zhǎng)，達(dá)7小時(shí)。 | |
| 【不良反應(yīng)】1/3的患者出現(xiàn)暫時(shí)性眼燒灼及眼刺痛。5%的患者出現(xiàn)結(jié)膜炎。一些患者出現(xiàn)心率減慢及血壓下降。1.其他少見(jiàn)眼部不良反應(yīng)有：心律變化，呼吸困難，虹膜睫狀體炎，頭痛，頭暈，一過(guò)性共濟(jì)失調(diào)，嗜睡，瘙癢及蕁麻疹。2.應(yīng)用本品還有以下非常罕見(jiàn)【不良反應(yīng)】（1）全身癥狀：無(wú)力，胸痛。（2）心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)緩，心率失常，低血壓，暈厥，心傳導(dǎo)阻滯，腦血管意外，腦缺血，心衰，心絞痛，心悸，心搏停止。（3）消化系統(tǒng)：惡心，腹瀉。（4）神經(jīng)系統(tǒng)：抑郁，精神錯(cuò)亂，加重重癥肌無(wú)力的癥狀，感覺(jué)異常。（5）皮膚：過(guò)敏反應(yīng)，包括局部和全身疹，脫發(fā)，Steven-Johnson 綜合征。（6）呼吸系統(tǒng)：支氣管痙攣，呼吸衰竭，呼吸困難，鼻腔充血。（7）內(nèi)分泌系統(tǒng)：掩蓋糖尿病患者應(yīng)用胰島素或降糖藥后的低血糖癥狀。（8）泌尿生殖器系統(tǒng)：陽(yáng)痿。 | |
| 【禁忌癥】1.支氣管哮喘者或有支氣管哮喘史者，嚴(yán)重慢性阻塞性肺部疾病。2.竇性心動(dòng)過(guò)緩，Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯，明顯心衰，心源性休克。3.對(duì)本品過(guò)敏者。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1.本品慎用于已知是全身β-腎上腺能阻斷劑禁忌癥的患者，包括異常心動(dòng)過(guò)緩，I度以上房室傳導(dǎo)阻滯。先天性心衰應(yīng)到底適當(dāng)控制后，才能使用本品。2.對(duì)有明顯心臟疾病患者應(yīng)用本品應(yīng)監(jiān)測(cè)脈搏。3.本品慎用于對(duì)其他β-腎上腺能阻斷劑過(guò)敏者。4.已有肺功能低下的患者慎用。5.本品慎用于自發(fā)性低血糖患者及接受胰島素或降糖藥治療的患者，因β受體阻滯劑可掩蓋低血糖癥狀。6.本品不易單獨(dú)用于治療閉角型青光眼。7.與其他滴眼液聯(lián)合使用時(shí)，請(qǐng)間隔10分鐘以上。8.本品含氯化苯烷銨戴軟性角膜接觸鏡者不宜使用。9.使用中若出現(xiàn)腦供血不足癥狀時(shí)應(yīng)立即停藥。10.重癥肌無(wú)力患者，用本品滴眼時(shí)需遵醫(yī)囑。11.定期復(fù)查眼壓，根據(jù)眼壓變化調(diào)整用藥方案。12.用前應(yīng)搖勻，避免容器尖端接觸眼睛，防止滴眼液污染。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品對(duì)于孕婦的安全性尚未確立，孕婦應(yīng)慎用。尚不清楚本品是否通過(guò)乳汁分泌，已知同類藥物馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液滴眼后可在哺乳期婦女乳汁中測(cè)到，且對(duì)授乳嬰兒具有多種潛在不良反應(yīng)，所以哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊，在醫(yī)生指導(dǎo)下方可使用。 | |
| 【兒童用藥】本品對(duì)于兒童的安全性和療效尚未確立。 | |
| 【藥物相互作用】1.與腎上腺素合用可引起瞳孔擴(kuò)大。2.正在服用兒茶酚胺耗竭藥（如利血平）者，使用本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察，因可引起低血壓和明顯的心動(dòng)過(guò)緩，后者可引起頭暈，暈厥或直立性低血壓。3.不主張兩種局部β受體阻斷劑同時(shí)應(yīng)用。4.本品與鈣通道拮抗劑合用應(yīng)慎重，因可引起房室傳導(dǎo)阻滯，左心室衰竭及低血壓。對(duì)心功能受損的患者，應(yīng)避免兩種藥合并使用。5.本品與洋地黃類和鈣通道拮抗劑合用可進(jìn)一步延長(zhǎng)房室傳導(dǎo)時(shí)間。6.酚噻嗪類藥物可增加β受體阻斷劑的降血壓作用，因可使相互的代謝途徑受到抑制。 | |
| 藥物過(guò)量：尚未見(jiàn)過(guò)量應(yīng)用本品的報(bào)道。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
| 包裝：5ml，10ml，聚乙烯塑料眼藥瓶。 | |
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