| 注射用福莫司汀藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用福莫司汀 |
| 英文名稱 | Fotemustine for Injection |
| 用途分類 | 抗腫瘤藥/抗生素類 |
| 主要成份 | （R S）-二-乙基{1-[3-（2-氯乙基）-3-亞硝基脲基]乙基}膦酸酯 |
| 用 途 | 原發(fā)性腦內(nèi)腫瘤和播散性惡性黑色素瘤（包括腦內(nèi)部位） |
| 用法用量 | 在使用前立即配置溶液 溶液一經(jīng)配置 必須在避光條件下給予 靜脈注射控制在1小時(shí)以上 用4ml安瓿瓶?jī)?nèi)的無(wú)菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內(nèi)容物溶解 然后計(jì)算好用藥劑量 將溶液用250ml.5%等滲葡萄糖稀釋后 用于靜脈輸注 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】福莫司汀為亞硝基脲類的抗有絲分裂的細(xì)胞抑制劑 具有烷化和氨甲酰基化作用 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示其有廣譜抗腫瘤活性 其化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有一個(gè)丙氨酸的生物等配物（1-氨乙基磷酸）易于穿透細(xì)胞和通過(guò)血腦屏障 |
| 【不良反應(yīng)】主要為血液學(xué)方面的影響 以血小板減少（40.3%）和白細(xì)胞減少（46.3%）為特征 發(fā)生較晚 分別在應(yīng)用首劑誘導(dǎo)治療后4～5周和5～6周達(dá)最低點(diǎn) 若在本品治療之前進(jìn)行過(guò)其他化療和/或與其他可能誘發(fā)血液毒性的藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí) 可加重血液學(xué)毒性 此外還有用藥后2h內(nèi)出現(xiàn)中度惡心和嘔吐（46.7%） 中度暫時(shí)性可逆性轉(zhuǎn)氨酶 堿性磷酸酶及膽紅素升高（29.5%） 發(fā)熱（3.3%） 注射部位靜脈炎（2.9%） 腹瀉(2.6%） 腹痛（1.3%） 暫時(shí)性血尿素氮升高（0.8%） 瘙癢（0.7%） 暫時(shí)性可逆性神經(jīng)功能障礙（意識(shí)障礙 感覺(jué)異常 味覺(jué)缺失）（0.7%） | |
| 【禁忌癥】懷孕及哺乳期婦女禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】懷孕及哺乳期婦女禁用。 | |
| 1 不推薦將本品用于過(guò)去4周內(nèi)用過(guò)化療或6周內(nèi)用過(guò)亞硝基脲類藥物治療的患者。 | |
| 2 本品只可考慮用于血小板和/或粒細(xì)胞計(jì)數(shù)分別≥1×1012·L-1和≥2×109·L-1的患者。每次用藥前，都應(yīng)做血細(xì)胞計(jì)數(shù)，并根據(jù)血液學(xué)狀態(tài)調(diào)整劑量。 | |
| 3 從誘導(dǎo)治療開始到維持治療開始，推薦的間隔是8周，在2個(gè)維持治療周期之間，推薦的間隔期是3周。推薦在誘導(dǎo)治療中或后進(jìn)行肝功能檢查。 | |
| 【藥物相互作用】本品與大劑量的達(dá)卡巴嗪（400～800mg·m-2)合用出現(xiàn)肺部毒性表現(xiàn)（成人呼吸窘迫綜合征） 當(dāng)聯(lián)合應(yīng)用時(shí) 推薦按照下列交替用藥方案：本品d1和d8各用100mg·m-2；達(dá)卡巴嗪d15 d16 d17 d18連續(xù)用 劑量為250mg·m-2·d-1 | |
| 【貯藏方法】避光，2～8℃貯存。 | |
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