| 重組人干擾素α-2a注射液藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 重組人干擾素α-2a注射液 |
| 英文名稱 | Recombinant Human Interferon α-2a Injection |
| 用途分類 | 抗腫瘤藥/天然抗腫瘤藥 |
| 主要成份 | 主要組成成份：重組人干擾素α-2a |
| 用 途 | 羅蕘愫適用于以下治療:1）淋巴或造血系統(tǒng)腫瘤:毛狀細(xì)胞白血病,多發(fā)性骨髓瘤,低度惡性非何杰金氏淋巴瘤,皮膚T-細(xì)胞淋巴瘤,慢性髓性白血病,與骨髓增生性疾病相關(guān)的血小板增多 2）實(shí)體腫瘤：無(wú)機(jī)會(huì)性感染史病人的與艾滋病相關(guān)的卡波濟(jì)氏肉瘤 復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌 轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤 3）病毒性疾?。喊橛蠬BV-DNA DNA多聚酶陽(yáng)性或HBeAg陽(yáng)性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎病人 伴有HCV抗體陽(yáng)性和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）增高 但不伴有肝功能代償失調(diào)（Child分類A）的成年慢性丙型（非甲 非乙型肝炎）肝炎病人 尖銳濕疣 |
| 用法用量 | 慢性活動(dòng)性肝炎450萬(wàn)iu 皮下注射 每周3次 持續(xù)4-6個(gè)月 一個(gè)月后病毒復(fù)制標(biāo)志沒(méi)有下降 可考慮增加劑量 3-4個(gè)月后未獲改善 可考慮停藥 丙型肝炎300-600萬(wàn) iu 肌注或皮下注射 每周3次 持續(xù)12個(gè)月 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品具有天然α干擾素的多種活性 其抗病毒作用是通過(guò)在細(xì)胞內(nèi)誘發(fā)抗病毒狀態(tài)和調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的效應(yīng) 從而達(dá)到中和病毒或清除受病毒感染的細(xì)胞 本品抗腫瘤機(jī)制尚不明確 但能使人類腫瘤細(xì)胞DNA RNA和蛋白合成減少并能抑制某些人類腫瘤細(xì)胞的體外增殖和在裸鼠體內(nèi)的生長(zhǎng) |
| 【不良反應(yīng)】流感樣癥狀如頭痛 發(fā)熱 寒戰(zhàn) 乏力 倦怠 肌痛 食欲減退 嘔吐等 白細(xì)胞或血小板減少 血壓低 心臟節(jié)律不整或心悸 少見(jiàn)嗜睡 體重減輕 脫發(fā) | |
| 【禁忌癥】羅蕘愫禁用于以下病人:對(duì)重組α-2a干擾素或該制劑的任何成份有過(guò)敏史者 患有嚴(yán)重心臟疾病或有心臟病史者 盡管尚未發(fā)現(xiàn)羅蕘愫對(duì)心臟產(chǎn)生直接毒性作用 但似乎使用羅蕘愫經(jīng)常相關(guān)的急性 自限性毒性（如發(fā)燒 發(fā)冷等） 可能會(huì)加重已存在的心臟疾病 嚴(yán)重的肝 腎 或骨髓功能不正常者 癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者 伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者 正在接受或近期內(nèi)接受過(guò)免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者 短期“去激素”治療者除外 即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識(shí)別相關(guān)的慢性髓性白血病病人 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 羅蕘愫必須在經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，只有具備良好的診斷和治療設(shè)施才可能進(jìn)行恰當(dāng)?shù)闹委熞约昂侠淼奶幚砥浜喜Y。 | |
| 2 不僅要告訴病人治療的益處，也應(yīng)告訴病人可能的不良反應(yīng)。如有輕到中度腎臟，肝臟或骨髓功能低下時(shí)，需要密切監(jiān)測(cè)這些功能，建議對(duì)所有接受治療的病人定期進(jìn)行仔細(xì)的神經(jīng)、精神監(jiān)測(cè)。在極少的接受羅蕘愫治療的病人發(fā)生自殺行為，這樣的病人應(yīng)停止治療。 | |
| 3 以羅蕘愫治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時(shí)，應(yīng)極為謹(jǐn)慎，因?yàn)榱_蕘愫有骨髓抑制作用，使白細(xì)胞，特別是粒細(xì)胞、血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險(xiǎn)性。重要的是應(yīng)在以羅蕘愫治療之前及治療中的適當(dāng)時(shí)期對(duì)這些項(xiàng)目進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，并定期進(jìn)行全血計(jì)數(shù)檢查。 | |
| 4 由于干擾素能增強(qiáng)免疫功能，所以接受移植（如腎或骨髓移植等）的病人，其免疫抑制治療的作用可能會(huì)被變?nèi)酢?/TD> | |
| 5 銀屑病的復(fù)發(fā)與加重極少與α-2a干擾素的使用相關(guān)。 | |
| 6 極少有病人使用羅蕘愫后出現(xiàn)高血糖。有癥狀的病人應(yīng)經(jīng)常檢查和隨訪血糖，糖尿病患者需要調(diào)整抗糖尿病治療方案。極少數(shù)病人使用α-干擾素后有嚴(yán)重的肝功能障礙癥和肝衰竭。 | |
| 7 報(bào)道以α-干擾素治療時(shí)，出現(xiàn)不同的自身抗體。進(jìn)行干擾素治療期間，自身免疫疾病的臨床表現(xiàn)多見(jiàn)于有發(fā)展為自身免疫疾病傾向的受試者。接受羅蕘愫治療的病人極少出現(xiàn)自身免疫現(xiàn)象（如：脈管炎、關(guān)節(jié)炎、溶血性貧血、甲狀腺功能障礙和系統(tǒng)性紅斑狼瘡）。 | |
| 8 由于羅蕘愫對(duì)兒童的安全及療效尚未定論，故不推薦兒童使用。羅蕘愫注射液含有苯甲醇，因此不推薦使用于新生兒及2歲以下兒童。 | |
| 9 使用羅蕘愫的男性與女性病人必須采取有效避孕措施。羅蕘愫對(duì)孕婦來(lái)說(shuō)，只有當(dāng)其對(duì)母體的益處大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，方可使用。雖然動(dòng)物試驗(yàn)并未提示羅蕘愫有導(dǎo)致畸胎作用，但尚不能排除其對(duì)人類胚胎的傷害性。在以大大超過(guò)臨床劑量的羅蕘愫用于妊娠早期到中期恒河猴時(shí)，觀察到羅蕘愫有墮胎作用。 | |
| 10 尚不明確是否羅蕘愫能分泌于人奶中，故應(yīng)根據(jù)羅蕘愫對(duì)母體的重要程度決定是否中止哺乳或中止用藥。 | |
| 11 賦形劑苯甲醇可以通過(guò)胎盤，因此在生產(chǎn)或剖腹產(chǎn)以前給予羅蕘愫注射液可能對(duì)早產(chǎn)兒有毒副作用的危險(xiǎn)。 | |
| 12 對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器能力的影響：使用羅蕘愫時(shí)，視劑量大小，用藥時(shí)間長(zhǎng)短，以及個(gè)體敏感等不同情況，可能會(huì)影響其反應(yīng)速度，從而使諸如駕車，操作機(jī)器等能力減退。 | |
| 13 與其他藥物的相互作用：α-干擾素可能會(huì)通過(guò)降低肝內(nèi)微粒體細(xì)胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過(guò)程。雖然臨床相關(guān)的情況尚不清楚，但在與其他藥物合并使用時(shí)，必須考慮到這一因素。有報(bào)告證實(shí)，開始使用羅蕘愫后，體內(nèi)茶堿的清除率降低。在以前或近期服用過(guò)的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性、血液毒性及心臟毒性，都會(huì)由于使用羅蕘愫而使毒性增加。在與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生相互作用。 | |
| 14 別注意事項(xiàng)：含1千8百萬(wàn)國(guó)際單位的3毫升羅蕘愫注射液可用于多劑量（但限單個(gè)病人）治療。在抽出劑量前應(yīng)先用消毒劑將1千8百萬(wàn)國(guó)際單位多劑量的玻璃瓶蓋擦凈，并將第一次抽出的資料寫在瓶標(biāo)簽的空白處。每次從多劑量瓶中抽取劑量都必須使用新的消毒注射器和針。使用過(guò)的注射器和針不能再插入多劑量瓶中。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動(dòng)物試驗(yàn)并未提示重組人干擾素α-2a有導(dǎo)致畸胎作用，但尚不能排除其對(duì)人類胚胎的傷害性。在以大大超過(guò)臨床劑量的重組人干擾素α-2a用于妊娠早期到中期恒河猴時(shí)，觀察到重組人干擾素α-2a有墮胎作用。尚不明確是否重組人干擾素α-2a能分泌于人奶中，故應(yīng)根據(jù)母體的重要程度決定是否終止哺乳或終止用藥。 | |
| 【老年用藥】對(duì)有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本制劑治療前及治療期間應(yīng)作心電圖檢查，遵醫(yī)囑根據(jù)需要作劑量調(diào)整或停止用藥。 | |
| 【藥物相互作用】重組人干擾素α-2a可能會(huì)通過(guò)降低肝內(nèi)微粒體細(xì)胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過(guò)程 有報(bào)告證實(shí) 開始使用重組人干擾素α-2a后 體內(nèi)茶堿的清除率降低 在以前或近期服用過(guò)的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性 血液毒性及心臟毒性 都會(huì)由于使用重組人干擾素α-2a而使毒性增加 與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生相互作用 | |
| 【貯藏方法】本品應(yīng)貯存于2～8℃，避光保存，請(qǐng)勿冷凍。 | |
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