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氧氟沙星片藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 氧氟沙星片 |
| 英文名稱(chēng) | OFLOXACIN tableTS |
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類(lèi) | 呼吸系統(tǒng)類(lèi)/上呼吸道感染 |
| 主要成份 | 氧氟沙星 |
| 劑 型 | 片劑 |
| 用 途 | 適用于敏感菌引起的： |
| 1．泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。 | |
| 2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。 | |
| 3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 | |
| 4．傷寒。 | |
| 5．骨和關(guān)節(jié)感染。 | |
| 6．皮膚軟組織感染。 | |
| 7．?dāng)⊙Y等全身感染。 | |
| 用法用量 | 口服。成人常用量： |
| 1．支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7～14日。2.急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程10～14日。3.前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7～14日。4.單純性淋?。阂淮?.4g，單劑量。5.傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10～14日。銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類(lèi)白色或微黃色。 |
| 【藥理毒理】本品具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對(duì)多重耐藥菌也具有抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用，對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后吸收完全，相對(duì)生物利用度達(dá)95%～100%。血藥達(dá)峰時(shí)間（Tmax）約為1小時(shí)。食物對(duì)本品的吸收影響很少。多次給藥后穩(wěn)態(tài)血藥濃度（Css）約給藥后第3天達(dá)到。血消除半衰期（t1/2β）約為4.7～7.0小時(shí)，蛋白結(jié)合率為20%～25%。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，組織中的濃度常超過(guò)血藥濃度而達(dá)有效水平。本品尚可通過(guò)胎盤(pán)屏障。本品主要以原形自腎排泄，少量（3%）在肝內(nèi)代謝?？诜?4小時(shí)內(nèi)尿中排出給藥量的75%～90%，尿中代謝物很少。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后24小時(shí)和48小時(shí)內(nèi)累積排出量分別為給藥量的1.6%和3.9%。本品也可通過(guò)乳汁分泌。 | |
| 【不良反應(yīng)】1．胃腸道反應(yīng)：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 | |
| 2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 | |
| 3．過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見(jiàn)。 | |
| 4．偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺(jué)、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)靜脈炎。(4)結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。(5)關(guān)節(jié)疼痛。 | |
| 5．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1.由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。2.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。 | |
| 3．腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。 | |
| 4．應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 | |
| 5．肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。 | |
| 6．原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 | |
| 老年患者用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。 | |
| 【藥物相互作用】1．尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。 | |
| 2．喹諾酮類(lèi)抗菌藥與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2?)延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等。本品對(duì)茶堿的代謝影響雖較小，但合用時(shí)仍應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。 | |
| 3．本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。 | |
| 4．本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對(duì)后者的抗凝作用增強(qiáng)較小，但合用時(shí)也應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。 | |
| 5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。 | |
| 6．本品可干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 | |
| 7．含鋁、鎂的制酸藥可減少本品口服吸收，不宜合用。 | |
| 【貯藏】遮光，密封保存。 | |
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