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鹽酸乙胺丁醇膠囊藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 鹽酸乙胺丁醇膠囊 |
| 英文名稱 | ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE CAPSULES |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 呼吸系統(tǒng)類/肺結(jié)核 |
| 主要成份 | 鹽酸乙胺丁醇 |
| 劑 型 | 膠囊劑 |
| 用 途 | 本品適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核分枝桿菌所致的肺結(jié)核和肺外結(jié)核，亦可用于非典型結(jié)核分枝桿菌感染的治療。 |
| 用法用量 | 需與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)合使用。 |
| 1．初治：口服，按體重15mg/kg，一日1次；或一次25～30mg/kg，最高2.5g,一周3次；或按體重50mg/kg，最高2.5g一周2次。 | |
| 2．復(fù)治：口服，按體重25mg/kg，一日1次，連續(xù)60天后，繼以按體重15mg/kg，一日1次。 | |
| 3．非典型結(jié)核分枝桿菌感染：按體重15～25mg/kg，一日1次。 | |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理毒理】1．藥理本品為人工合成抑菌性抗結(jié)核藥。對生長繁殖期細(xì)菌具較強(qiáng)活性，對靜止期細(xì)菌幾無作用。對各型分枝桿菌具高度抗菌活性。結(jié)核桿菌對本品與其他藥物之間無交叉耐藥現(xiàn)象。本品的作用機(jī)制尚未完全闡明，可能與抑制敏感細(xì)菌的代謝，抑制RNA的合成，干擾結(jié)核桿菌蛋白代謝，從而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 |
| 2．毒理本品大劑量時在小鼠試驗中可引致腭裂、腦外露和脊柱畸形等；在大鼠試驗中可引致輕度頸椎畸形；在家兔試驗中可引致獨眼、短肢和腭裂等。 | |
| 【藥代動力學(xué)】本品口服后經(jīng)胃腸道吸收75％～80％，達(dá)峰時間2～4小時。在體內(nèi)各組織中分布廣泛，可濃集在紅細(xì)胞(紅細(xì)胞內(nèi)濃度可達(dá)血藥濃度的2～3倍)、腎、肺、唾液和尿液中，在胸水、腹水濃度極低。腦脊液中藥物濃度約為血藥濃度20%～80%，表觀分布容積(Vd)為1.6～3.9L/kg，蛋白結(jié)合率約10％～30%。血消除半衰期(t1/2?)為2.5～4小時，腎功能減退者可延長至7～15小時,故應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。約10%～20%的本品在肝臟代謝，本品經(jīng)腎小球濾過和腎小管分泌排出，給藥后約50％～90%藥物以原型在24小時內(nèi)經(jīng)腎排出，約15％為無活性代謝物，腎清除率(ClR)為5.93～8.45ml/分/kg。在糞便中以原形排出約20％。乳汁中的藥物濃度約相當(dāng)于母體血藥濃度。血液透析和腹膜透析可清除本品。 | |
| 【不良反應(yīng)】1．常見視神經(jīng)損害，如球后視神經(jīng)炎、視神經(jīng)中心纖維損害?？赡芘c本品同銅、鋅等金屬元素螯合后引起這些金屬元素含量下降有關(guān)。球后視神經(jīng)炎發(fā)生率約0.8%，與劑量、療程有關(guān)，長期服藥、每日劑量大于25mg/kg時易于發(fā)生，每日劑量15mg/kg發(fā)生率為1%，25mg/kg為6%，35mg/kg 增至15%。表現(xiàn)為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮小。上述反應(yīng)早期發(fā)現(xiàn)和及時停藥則可于數(shù)周或數(shù)月內(nèi)自行消失，永久性視覺功能喪失極少發(fā)生。 | |
| 2．少見畏寒、關(guān)節(jié)腫痛（尤其大趾、髁、膝關(guān)節(jié)）和病變關(guān)節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感（急性痛風(fēng)、高尿酸血癥）。 | |
| 3．偶見胃腸道不適、惡心、嘔吐、腹瀉、肝功能損害、周圍神經(jīng)炎（常表現(xiàn)為麻木、針刺感、燒灼痛或手足軟弱無力）和過敏反應(yīng)（常表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛）等。 | |
| 【禁忌癥】對本品過敏者、已知視神經(jīng)炎患者、乙醇中毒者、及年齡<13歲者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 | |
| 【注意事項】1．痛風(fēng)、視神經(jīng)炎、糖尿病眼底病變、肝、腎功能減退患者慎用。腎功能減退的患者應(yīng)減量。 | |
| 2．單用本品細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。 | |
| 3．治療期間應(yīng)檢查：(1)眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每月檢查一次，尤其是療程長、每日劑量超過15mg/kg 的患者。(2)由于本品可使血中尿酸濃度增高,引起痛風(fēng)發(fā)作，因此在療程中應(yīng)定期測定血清尿酸。 | |
| 4．對診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測定值增高。 | |
| 5．如發(fā)生胃腸道刺激，本品可與食物同服。一日劑量分次服用可能達(dá)不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜1次服用。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．由于本品可透過胎盤，胎兒血藥濃度約為母體血藥濃度的30％，動物實驗顯示本品可致畸形，雖然在人類中未證實有問題，但孕婦仍應(yīng)禁用本品，如確有服用指征時須充分權(quán)衡利弊。 | |
| 2．本品可分泌至乳汁，濃度與母體血藥濃度相近，故哺乳期婦女禁用本品，如確有服用指征需暫停授乳。 | |
| 【兒童用藥】13歲以下兒童尚缺乏臨床資料，由于在幼兒中不易監(jiān)測視力變化，故本品不宜用于13歲以下小兒；13歲以上小兒用量與成人相同。 | |
| 老年患者用藥：老年患者因生理性腎功能減退，故應(yīng)按腎功能調(diào)整用量。 | |
| 【藥物相互作用】1．鋁鹽，包括DDI緩沖液可減少本品的吸收。 | |
| 2．本品與維拉帕米合用可減少后者的吸收。 | |
| 3．與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品的神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周圍神經(jīng)炎。 | |
| 4．與乙硫異煙胺合用可增加黃疸性肝炎、視神經(jīng)炎等不良反應(yīng)。 | |
| 藥物過量：1．藥物過量主要表現(xiàn)為【不良反應(yīng)】中所述癥狀，重癥者可發(fā)生永久性視神經(jīng)萎縮。 | |
| 2．藥物過量的處理(1)停藥。(2)對癥處理：①球后視神經(jīng)炎者可用維生素B6、復(fù)合維生素及鋅銅制劑等。②恢復(fù)視力，可選用地塞米松5mg，每日靜滴或球后注射；妥拉蘇林12.5mg,每日球后注射；氫化可的松200mg，每日靜滴。也可口服強(qiáng)的松20mg，每日2～3次。同時給予維生素等?；謴?fù)期可予針刺治療，口服地巴唑、煙酸等，或胎盤組織液每日肌內(nèi)注射。③必要時進(jìn)行血液透析和腹膜透析。 | |
| 【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。 | |
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