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鹽酸恩丹西酮膠囊藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 鹽酸恩丹西酮膠囊 |
| 英文名稱(chēng) | ONDANSEtrON HYDROCHLORIDE CAPSULES |
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/抗腫瘤藥物 |
| 用途分類(lèi) | 胃腸疾病類(lèi)/惡心嘔吐 |
| 主要成份 | 鹽酸恩丹西酮 |
| 劑 型 | 膠囊劑 |
| 用 途 | 止吐藥。用于：①細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預(yù)防和治療手術(shù)后的惡性嘔吐。 |
| 用法用量 | （1）對(duì)于高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈搏注射恩丹西酮注射液8mg，停止化療以后每8～12小時(shí)口服恩丹西酮片8mg，連用5天。（2）對(duì)催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射恩丹西酮注射液8mg，以后每8～12小時(shí)口服恩丹西酮片8mg，連用5天。（3）對(duì)于放射治療引起的嘔吐：首劑須于放療前1～2小時(shí)口服片劑8mg，以后每8小時(shí)口服8mg，療程視放療的療程而定。（4）對(duì)于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐：在麻醉前1小時(shí)口服片劑8mg,隨后每隔8小時(shí)口服片劑8mg兩次。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理毒理】本品是一強(qiáng)效、高選擇性的5-HT3受體拮抗劑,有強(qiáng)止吐作用劑?；熕幬锖头派渲委熆稍斐尚∧c釋放5-HT，經(jīng)由5-HT3受體激活迷走神經(jīng)的傳入支，觸發(fā)嘔吐反射。本品能阻斷這一反射的觸發(fā)。迷走神經(jīng)傳人支的激動(dòng)也可引起位于第四腦室底部Postrema區(qū)的5-HT釋放，從而經(jīng)過(guò)中樞機(jī)制而加強(qiáng)。本品對(duì)化療、放療引起的惡心、嘔吐。故本品系通過(guò)拮抗位于周?chē)椭袠猩窠?jīng)局部的神經(jīng)原的5-HT受體而發(fā)揮止吐作用。手術(shù)后惡心、嘔吐的作用機(jī)制未明，但可能具類(lèi)似細(xì)胞毒類(lèi)致惡心、嘔吐的共同途徑而誘發(fā)。本品尚能抑制因阿片誘導(dǎo)的惡心，其作用機(jī)理尚不清楚。由于本品的高選擇性作用，因而不具有其他止吐藥的副作用，如錐體外系反應(yīng)、過(guò)度鎮(zhèn)靜等。 |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品約2小時(shí)左右達(dá)血漿峰濃度，其生物利用度大約為60%(老年人則更高)?？诜蜢o脈給藥時(shí)，本品的體內(nèi)情況大致相同，其消除半衰期約3小時(shí)。老年人可能延長(zhǎng)至5小時(shí)。藥物徹底代謝，代謝物經(jīng)腎臟（75%）與肝臟（25%）排泄。血漿蛋白結(jié)合率為75%。 | |
| 【不良反應(yīng)】可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見(jiàn)支氣管哮喘或過(guò)敏反應(yīng)、短暫性無(wú)癥狀氨基轉(zhuǎn)移酶增加。上述反應(yīng)輕微，無(wú)須特殊處理。個(gè)別患者有癲癇發(fā)作。并有胸痛、心律不齊、低血壓及心動(dòng)過(guò)緩的罕見(jiàn)報(bào)告。 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品過(guò)敏者。胃腸梗阻者。 | |
| 【注意事項(xiàng)】（1）對(duì)腎臟損害患者，無(wú)需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。（2）對(duì)肝功能損害患者，肝功能中度或嚴(yán)重?fù)p害患者體內(nèi)廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長(zhǎng)，因此，用藥劑量每日不應(yīng)超過(guò)8mg。（3）腹部手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴(kuò)張癥狀。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在人類(lèi)懷孕期間使用的安全性尚未確定。對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)研究未顯示對(duì)胚胎期、胎兒期、妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期有直接或間接害處。然而，由于對(duì)動(dòng)物的研究并不完全能夠預(yù)示人的反應(yīng)，故不推薦人在懷孕期特別是妊娠頭3月使用本品。實(shí)驗(yàn)顯示，本品可由授乳動(dòng)物乳汁中分泌，故服用本品時(shí)暫停母乳喂養(yǎng)。 | |
| 【藥物相互作用】(1)沒(méi)有證據(jù)表明本品會(huì)誘導(dǎo)或抑制其他同時(shí)服用藥物的代謝。有專(zhuān)門(mén)研究表明，本品與酒精、替馬西泮、呋塞米、曲馬多及丙泊酚無(wú)相互作用。(2)對(duì)司巴丁及異喹胍代謝差的患者，對(duì)本品消除的半衰期無(wú)影響。對(duì)這類(lèi)患者重復(fù)給藥后，藥物的暴露水平與正常人體無(wú)差異，故用藥劑量和用藥次數(shù)不須改變。(3)與地塞米松合用可加強(qiáng)止吐效果。 | |
| 藥物過(guò)量：用藥過(guò)量后會(huì)出現(xiàn)下列現(xiàn)象：視覺(jué)障礙、嚴(yán)重便秘、低血壓及迷走神經(jīng)節(jié)短暫二級(jí)房室傳導(dǎo)阻滯。這些現(xiàn)象可得到完全糾正。對(duì)本品無(wú)特異的解毒藥，當(dāng)懷疑用藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)適當(dāng)?shù)夭扇?duì)癥療法和支持療法。不推薦用吐根治療本品用藥過(guò)量，因?yàn)榛颊邥?huì)因本品自身具有的止吐作用，而不反應(yīng)。 | |
| 【貯藏】在30℃以下避光貯存。 | |
| 包裝：(1)4mg (2)8mg | |
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