|
頭孢丙烯干混懸劑藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 頭孢丙烯干混懸劑 |
| 英文名稱 | CEFPROZIL FOR SUSPENSION |
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類(lèi) | 呼吸系統(tǒng)類(lèi)/上呼吸道感染 |
| 主要成份 | 頭孢丙烯 |
| 劑 型 | 干混懸劑 |
| 用 途 | 本品可用于敏感菌所致的下列輕、中度感染： |
| 1．上呼吸道感染：（1）化膿性鏈球菌性咽炎、扁桃體炎。（2）肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻竇炎。 | |
| 2．下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)?內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌性感染和慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作。 | |
| 3．皮膚和皮膚軟組織感染：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。 | |
| 用法用量 | 口服。成人上呼吸道感染：一次O.5g，一日1次；下呼吸道感染：一次0.5g，一日2次；皮膚或皮膚軟組織感染：一日0.5g，分1次或2次服用；嚴(yán)重病例：一次0.5g(10m1)，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。小兒（2～12歲） 上呼吸道感染：按體重一次7.5mg／kg，一日2次；皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次20mg／kg，一日1次。小兒（6個(gè)月～12歲）中耳炎：按體重一次15mg／kg，一日2次；急性鼻竇炎：按體重一次7.5mg／kg，一日2次，嚴(yán)重病例，一次15mg／kg，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。腎功能不全患者服用本品應(yīng)按下表調(diào)整劑量：肌酐清除率(m1／分鐘)劑量(mg)服藥間隔30～120常用劑量常規(guī)間隔0～29*50％常用劑量常規(guī)間隔*血液透析可清除體內(nèi)部分本品，因此應(yīng)在血液透析完畢后服用。肝功能受損患者無(wú)需調(diào)整劑量。配制方法：本品每瓶含頭孢丙烯3.0g。先搖松粉末，分兩次加飲用水配制成60m1溶液，即250mg／5m1，搖勻后服用，以塑料量杯量取。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為類(lèi)白色或淡黃色或淡橙黃色粉末，加水振搖后呈粉紅色混懸液。 |
| 【藥理毒理】本品為第二代頭孢菌素類(lèi)抗生素，具廣譜抗菌作用。體外試驗(yàn)證明，本品對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧菌中的金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌的作用明顯，對(duì)堅(jiān)忍腸球菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、無(wú)乳鏈球菌、溶血性鏈球菌和草綠色鏈球菌具抑制作用。對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無(wú)效。對(duì)革蘭陰性需氧菌的流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)高度敏感；可抑制Diversus枸櫞酸菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)、奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬,志賀菌和弧菌的繁殖；對(duì)不動(dòng)桿菌屬、腸桿菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數(shù)菌株無(wú)抗菌作用。本品對(duì)厭氧菌中的黑色素類(lèi)桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對(duì)多數(shù)脆弱桿菌株無(wú)抗菌作用。本品的作用機(jī)制是抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，使細(xì)菌迅速破裂溶解。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】國(guó)內(nèi)試驗(yàn)已經(jīng)證明空腹口服頭孢丙烯片劑和混懸劑具生物等效。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，受試者空腹口服本品，給藥量的約95％可被吸收。健康者的平均血消除半衰期（t1/2?）約1.3小時(shí)，穩(wěn)態(tài)分布容積(Vd)約0.23L/kg?？偳宄屎湍I清除率分別為3m1/min／kg和2.3m1/min／kg左右。受試者空腹口服本品250mg、500mg、1g后約1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)，平均血藥峰濃度分別為6.1mg／L、10.5mg/L和18.3mg/L。尿回收率約為服藥量的60％?？诜酒?50mg、500mg和1g后最初4小時(shí)，尿中平均濃度分別為700mg／L、1000mg／L和2900mg／L 。與食物同服不影響本品的藥-時(shí)曲線下面積(AUC)和血藥峰濃度，但達(dá)峰時(shí)間可延長(zhǎng)0.25小時(shí)～0.75小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率約為36％，當(dāng)血藥濃度在2～20mg／L范圍內(nèi)時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率與血藥濃度的變化無(wú)關(guān)。腎功能正常者口服本品一次1000mg，每8小時(shí)1次，連續(xù)10天，未見(jiàn)有藥物血漿蓄積現(xiàn)象。對(duì)于腎功能減退患者，根據(jù)腎功能損害程度的不同，本品的血消除半衰期（t1/2?）可延長(zhǎng)至5.2小時(shí)；腎功能完全喪失患者，血消除半衰期可達(dá)5.9小時(shí)。血液透析時(shí)，半衰期縮短。肝功能損害患者本品的血消除半衰期可延長(zhǎng)至2小時(shí)左右，但這種改變并不說(shuō)明肝功能損傷患者需調(diào)整劑量。在老年人(≥65歲)，本品的平均藥-時(shí)曲線下面積(AUC)相對(duì)于年輕成人約增高35％～60％，女性AUC較男性AUC高15％～20％。哺乳期婦女一次口服本品1g，可在乳汁中測(cè)得少量藥物(＜給藥量的O.3％)。24小時(shí)平均濃度為0.25mg／L～3.3mg／L。 | |
| 【不良反應(yīng)】1．多見(jiàn)胃腸道反應(yīng)：軟便、腹瀉、胃部不適、食欲不振、惡心、嘔吐、暖氣等。 | |
| 2．、血清病樣反應(yīng)：典型癥狀包括皮膚反應(yīng)和關(guān)節(jié)痛。 | |
| 3．過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多、藥物熱等。小兒發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)較成人多見(jiàn)，多在開(kāi)始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。 | |
| 4．其他：血膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、尿素氮及肌酐輕度升高、血紅蛋白降低、假膜性腸炎、蛋白尿、管型尿等。尿布疹和二重感染、生殖器瘙癢和陰道炎。 | |
| 5．中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：眩暈、活動(dòng)增多、頭痛、精神緊張、失眠。偶見(jiàn)神志混亂和嗜睡。 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品及其他頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏者禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1．本品與青霉素類(lèi)或頭霉素（cephamycin）有交叉過(guò)敏反應(yīng)，因此對(duì)青霉素類(lèi)、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過(guò)敏者慎用。 | |
| 2．腎功能減退及肝功能損害者慎用。確診或疑有腎功能減退的患者在用本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查，在這些患者中，常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或／和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量(見(jiàn)【用法用量】)。 | |
| 3．有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。 | |
| 4．長(zhǎng)期服用本品可致菌群失調(diào)，引發(fā)繼發(fā)性感染。如發(fā)生輕度假膜性腸炎，停藥即可，但對(duì)于中、重度假膜性腸炎患者，須對(duì)癥處理并給予對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物。 | |
| 5．對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性；尿糖還原試驗(yàn)[Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitest片)]可呈假陽(yáng)性，但尿糖酶學(xué)試驗(yàn)(如Tes，Tape尿糖試紙)不產(chǎn)生假陽(yáng)性；高鐵氰化物血糖試驗(yàn)可呈假陰性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法和抗壞血酸氧化酶試驗(yàn)法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高。本品不干擾用堿性苦味酸鹽法對(duì)血或尿中肌酐量的測(cè)定。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．孕婦慎用。 | |
| 2．哺乳期婦女一次口服本品1g，可在乳汁中測(cè)得少量藥物(＜服用量的0.3%)。24小時(shí)平均濃度為0.25mg／L～3.3mg／L。由于尚不明確本品對(duì)嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎或暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】尚無(wú)6個(gè)月以下小兒患者使用本品的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類(lèi)藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于此年齡段小兒的藥物半衰期延長(zhǎng))的報(bào)道。 | |
| 老年患者用藥：在老年人(≥65歲)，本品的平均藥-時(shí)曲線下面積(AUC)相對(duì)于年輕成人增高35％～60％。老年患者宜在醫(yī)師指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。 | |
| 【藥物相互作用】1．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類(lèi)抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。 | |
| 2．克拉維酸可增強(qiáng)本品對(duì)某些因產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。 | |
| 3．本品與丙磺舒合用可使本品的藥-時(shí)曲線下面積值（AUC值）增加一倍。 | |
| 藥物過(guò)量：本品主要經(jīng)腎臟清除，對(duì)嚴(yán)重過(guò)量，尤其是腎功能損傷患者，血液透析有助于清除本品。 | |
| 【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。 | |
更多信息請(qǐng)查看呼吸系統(tǒng)類(lèi)
公考類(lèi)
招聘類(lèi)
各類(lèi)考試
公眾號(hào)
事業(yè)單位
當(dāng)前位置：