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鹽酸米諾環(huán)素膠囊藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 鹽酸米諾環(huán)素膠囊 |
| 英文名稱 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE CAPSULES |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 肝膽胰用藥/胰腺炎 |
| 主要成份 | 鹽酸米諾環(huán)素 |
| 劑 型 | 膠囊劑 |
| 用 途 | 本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染： |
| 1．?dāng)⊙Y、菌血癥。 | |
| 2．淺表性化膿性感染：毛囊炎、膿皮癥、扁桃體炎、肩周炎、淚囊炎、牙齦炎、外陰炎、創(chuàng)傷感染、手術(shù)后感染等。 | |
| 3．深部化膿性疾?。喝橄傺住⒘馨凸埽ńY(jié)）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 | |
| 4．急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管肺炎、細(xì)菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 | |
| 5．痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 | |
| 6．腹膜炎。 | |
| 7．腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睪炎、宮內(nèi)感染、淋病。 | |
| 8．中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 | |
| 9．梅毒。 | |
| 用法用量 | 口服。成人首次劑量為0.2g，以后每12小時服用本品0.1g，或每6小時服用50mg。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為膠囊劑。 |
| 【藥理毒理】1.藥理：本品為半合成四環(huán)素類廣譜抗生素，具高效和長效性，在四環(huán)素類抗生素中，本品的抗菌作用最強(qiáng)?？咕V與四環(huán)素相近。對革蘭陽性菌包括耐四環(huán)素的金黃色葡萄球菌、鏈球菌等和革蘭陰性菌中的淋病耐瑟菌均有很強(qiáng)的作用；對革蘭陰性桿菌的作用一般較弱；本品對沙眼衣原體和溶脲支原體亦有較好的抑制作用。近年來由于濫用四環(huán)素類抗生素，現(xiàn)大多數(shù)常見革蘭陽性和陰性菌均對本品耐藥。本品的作用機(jī)制是與核糖體30S亞基的A位置結(jié)合，阻止肽鏈的延長，從而抑制細(xì)菌或其他病原微生物的蛋白質(zhì)合成。本品系抑菌藥，但在高濃度時，也具有殺菌作用。2.毒理：本品能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)動物（大鼠、狗和猴）的甲狀腺變?yōu)楹谏４笫蠼o予本品進(jìn)行慢性治療，結(jié)果導(dǎo)致甲狀腺腫，甚至甲狀腺瘤。本品亦能導(dǎo)致大鼠和狗的甲狀腺增生。 | |
| 【藥代動力學(xué)】本品口服后迅速被吸收，食物對本品的吸收無明顯影響?？诜酒?.2g，1～4小時內(nèi)（平均2.1小時）達(dá)血藥峰濃度（Cmax），為2.1～5.1mg/L。本品脂溶性較高，易滲透入許多組織和體液中，如甲狀腺、肺、腦和前列腺等，本品在膽汁和尿中的濃度比血藥濃度高10～30倍，在唾液和淚液中的濃度比其他四環(huán)素類抗生素高。血清蛋白結(jié)合率為76%～83%。在體內(nèi)代謝較多，在尿中排泄的原形藥物遠(yuǎn)低于其他四環(huán)素類。本品排泄緩慢，大部分由腎和膽汁排出。血消除半衰期（t1/2β）為11.1～22.1小時（平均15.5小時）。 | |
| 【不良反應(yīng)】1.菌群失調(diào)：本品引起菌群失調(diào)較為多見。輕者引起維生素缺乏，也常可見到由于白色念珠菌和其他耐藥菌所引起的二重感染。亦可發(fā)生難辨梭菌性假膜性腸炎。2.消化道反應(yīng)：食欲不振、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口腔炎、舌炎、肛門周圍炎等；偶可發(fā)生食管潰瘍。3.肝損害：偶見惡心、嘔吐、黃疸、脂肪肝、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嘔血和便血等，嚴(yán)重者可昏迷而死亡。4.腎損害：可加重腎功能不全者的腎損害，導(dǎo)致血尿素氮和肌酐值升高。5.影響牙齒和骨發(fā)育：本品可沉積于牙齒和骨中，造成牙齒黃染，并影響胎兒、新生兒和嬰幼兒骨骼的正常發(fā)育。6.過敏反應(yīng)：主要表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、藥物熱、光敏性皮炎和哮喘等。罕見全身性紅斑狼瘡，若出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。7.可見眩暈、耳鳴、共濟(jì)失調(diào)伴惡心、嘔吐等前庭功能紊亂（呈劑量依耐性，女性比男性多見），常發(fā)生于最初幾次劑量時，一般停藥24～48小時后可恢復(fù)。8.血液系統(tǒng)：偶有溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。9.維生素缺乏癥：偶有維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原癥、出血傾向等）、維生素B 族缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）等。 | |
| 10．顱內(nèi)壓升高：偶見嘔吐、頭痛、復(fù)視、視神經(jīng)乳頭水腫、前囟膨隆等顱內(nèi)壓升高癥狀，應(yīng)立即停藥。11.休克：偶有休克現(xiàn)象發(fā)生，須注意觀察，如發(fā)現(xiàn)有不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、便意、耳鳴等癥狀時，應(yīng)立即停藥，并作適當(dāng)處理。12.皮膚：斑丘疹、紅斑樣皮疹等；偶見剝脫性皮炎、混合性藥疹、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。長期服用本品，偶有指甲、皮膚、粘膜處色素沉著現(xiàn)象發(fā)生。13.其他：偶有頭暈、倦怠感等。長期服用本品，可使甲狀腺變?yōu)樽睾谏?，甲狀腺功能異常少見。罕見聽力受損。 | |
| 【禁忌癥】對本品及其他四環(huán)素類過敏者禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1.肝、腎功能不全、食道通過障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進(jìn)食者及全身狀態(tài)惡化患者（因易引發(fā)維生素K缺乏癥）慎用。2.由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。3.對本品過敏者有可能對其他四環(huán)素類也過敏。4.由于可致頭暈、倦怠等，汽車駕駛員、從事危險(xiǎn)性較大的機(jī)器操作及高空作業(yè)者應(yīng)避免服用本品。5.本品滯留于食道并崩解時，會引起食道潰瘍，故應(yīng)多飲水，尤其臨睡前服用時。6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時，通常應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，疑有其他類型梅毒時，每月應(yīng)進(jìn)行血清學(xué)檢查，并至少進(jìn)行4個月。7.嚴(yán)重腎功能不全患者的劑量應(yīng)低于常用劑量，如需長期治療，應(yīng)監(jiān)測血藥濃度。8.用藥期間應(yīng)定期檢查肝、腎功能。9.本品較易引起光敏性皮炎，故用藥后應(yīng)避免日曬。10.對實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：(1)測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時，由于本品對螢光的干擾，可能使測定結(jié)果偏高。(2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測定值升高。11.本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)，沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)中，引起胎兒牙釉質(zhì)發(fā)育不良，并抑制胎兒骨骼生長；在動物實(shí)驗(yàn)中有致畸胎作用。故孕婦和準(zhǔn)備懷孕的婦女禁用。2.本品在乳汁中濃度較高，雖然可與乳汁中的鈣形成不溶性絡(luò)合物，吸收甚少，但由于本品可引起牙齒永久性變色，牙釉質(zhì)發(fā)育不良，并抑制嬰幼兒骨骼的發(fā)育生長，故哺乳期婦女用藥期間應(yīng)暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】由于本品可引起牙齒永久性變色，牙釉質(zhì)發(fā)育不良，并抑制骨骼的發(fā)育生長，故8歲以下小兒禁用。 | |
| 【藥物相互作用】1.由于本品能降低凝血酶原的活性，故本品與抗凝血藥合用時，應(yīng)降低抗凝血藥的劑量。2.由于制酸藥（如碳酸氫鈉）可使本品的吸收減少、活性降低，故本品與制酸藥應(yīng)避免同時服用。3.本品與含鋁、鈣、鎂、鐵離子的藥物合用時，可形成不溶性絡(luò)合物，使本品的吸收減少。4.降血脂藥物考來烯胺（cholestyramine）或考來替泊（colestipol）與本品合用時，可能影響本品的吸收。5.由于巴比妥類、苯妥英或卡馬西平可誘導(dǎo)微粒體酶的活性致使本品血藥濃度降低，故合用時須調(diào)整本品的劑量。6.全麻藥甲氧氟烷和本品合用可導(dǎo)致致命性的腎毒性。7.由于本品能干擾青霉素的殺菌活性，所以應(yīng)避免本品與青霉素類合用。8.本品與強(qiáng)利尿藥（如呋塞米等）合用可加重腎損害。9.本品與其他肝毒性藥物（如抗腫瘤化療藥物）合用可加重肝損害。10.本品和口服避孕藥合用，能降低口服避孕藥的效果。 | |
| 【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。 | |
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