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甲砜霉素顆粒藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 甲砜霉素顆粒 |
| 英文名稱 | THIAMPHENICOL GRANULES |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/扁桃體炎 |
| 主要成份 | 甲砜霉素 |
| 劑 型 | 顆粒劑 |
| 用 途 | 用于敏感菌如流感桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬等引起的呼吸道、尿路、腸道等感染。 |
| 用法用量 | 口服。成人一日1.5～3g，分3～4次服，小兒按體重一日25～50mg/Kg，分4次服。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為顆粒劑，氣芳香，味甜。 |
| 【藥理毒理】本品抗菌譜與氯霉素相似，在體外具廣譜抗微生物作用，包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。對下列細菌具殺菌作用:流感桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎奈瑟球菌。對以下細菌僅具抑菌作用:金葡菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組鏈球菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。本品在肝內不與葡糖醛酸結合，因此體內活性較高。本品與氯霉素間呈完全交叉耐藥。本品屬抑菌劑?？赏ㄟ^彌散進入細菌細胞內,并可逆性地結合在細菌核糖體的50S 亞基上,使肽鏈增長受阻(可能由于抑制了轉肽酶的作用),因此抑制肽鏈的形成,從而阻止蛋白質的合成。此外，本品還具有較強的免疫抑制作用。 | |
| 【藥代動力學】本品口服后吸收迅速而完全，口服0.4g后血藥達峰時間（Tmax）為2小時，血藥峰濃度（Cmax）為4mg/L。蛋白結合率為10%。吸收后在體內組織廣泛分布，以腎、脾、肝、肺等器官中的含量較多。血消除半衰期（t1/2β）為1.5小時。本品主要以原形藥自腎排泄，24小時自尿中排出給藥量的70%~90%部分自膽汁排泄，膽汁中濃度可為血藥濃度的幾十倍。 | |
| 【不良反應】1.可發(fā)生腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等消化道反應，其發(fā)生率在10%以下。2.偶見皮疹等過敏反應。3.早產(chǎn)兒及新生兒中尚未發(fā)現(xiàn)有"灰嬰綜合征"者，僅有個例報道有出現(xiàn)短暫性皮膚和面色蒼白。4.本品可引起造血系統(tǒng)的毒性反應，主要表現(xiàn)為可逆性的紅細胞生成抑制，白細胞和血小板減少，發(fā)生再生障礙貧血者罕見。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應主要表現(xiàn)為頭痛、嗜睡、頭暈和周圍性神經(jīng)炎。有神經(jīng)系統(tǒng)病變者長期接受甲砜霉素治療，會引起觸覺減退、觸物感痛和痛覺過敏等癥狀。腳部癥狀較手更為嚴重，停藥后可改善，但不能完全恢復。 | |
| 【禁忌癥】對本品過敏患者禁用。 | |
| 【注意事項】1.患者在治療過程中應經(jīng)常定期檢查周圍血象，長期治療者需定期檢查網(wǎng)織細胞數(shù)，及時發(fā)現(xiàn)血液系統(tǒng)不良反應的發(fā)生。2.腎功能不全者給藥后，甲砜霉素排出減少，體內可有積蓄傾向，應慎用并減量使用。3.造血功能不良患者慎用。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品可透過胎盤屏障，對早產(chǎn)兒和足月產(chǎn)新生兒均可能引起毒性反應，發(fā)生"灰嬰綜合征"，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期應盡量避免使用。本品可自乳汁分泌，對哺乳嬰兒可造成包括骨髓抑制在內的不良反應，因此本品不宜用于哺乳期婦女，必須應用時應暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】新生兒由于肝臟酶系統(tǒng)未發(fā)育成熟，腎臟排泄功能又差，藥物自腎排泄較成人緩慢，故本品應用于新生兒易導致血藥濃度過高而發(fā)生毒性反應（灰嬰綜合征），故新生兒應避免使用。 | |
| 老年患者用藥：老年患者腎功能有所減退，因此應在醫(yī)師指導下減量用藥。 | |
| 【藥物相互作用】1.抗癲癇藥(乙內酰脲類)。由于本品可抑制肝細胞微粒體酶的活性，導致此類藥物的代謝降低，或替代該類藥物的血清蛋白結合部位，均可使藥物的作用增強或毒性增加，故當與本品合用或在其后應用時須調整此類藥物的劑量。2.與降血糖藥(如甲苯磺丁脲)合用時，由于蛋白結合部位被替代，可增強其降糖作用，因此需調整該類藥物劑量。格列吡嗪和格列本脲的非離子結合特點，使其所受影響較其他口服降糖藥為小，但合用時仍須謹慎。3.長期口服含雌激素的避孕藥，如同時服用本品，可使避孕的可靠性降低，以及月經(jīng)期外出血增加。4.由于本品可具有維生素B6拮抗劑的作用或使后者經(jīng)腎排泄量增加，導致貧血或周圍神經(jīng)炎的發(fā)生，因此維生素B6與本品合用時機體對前者的需要量增加。5.氯霉素可拮抗維生素B12的造血作用，因此兩者不宜合用。6.與某些骨髓抑制藥合用時，可增強骨髓抑制作用，如抗腫瘤藥物、秋水仙堿、羥基保泰松、保泰松和青霉胺等，同時進行放射治療時，亦可增強骨髓抑制作用，須調整骨髓抑制劑或放射治療的劑量。7.如在手術前或手術中應用，由于本品對肝酶的抑制作用，可降低誘導麻醉藥阿芬他尼的清除，延長其作用時間。8.苯巴比妥、利福平等肝藥酶誘導劑與本品合用時，可增強其代謝，致使血藥濃度降低。9.與林可霉素類或紅霉素類等大環(huán)內酯類抗生素合用可發(fā)生拮抗作用，因此不宜聯(lián)合應用。 | |
| 【貯藏】遮光、密封，在干燥處保存。 | |
| 包裝：(1)5g：0.125g (2)5g：0.25g | |
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