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低分子量肝素鈣注射液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 低分子量肝素鈣注射液 |
| 英文名稱(chēng) | LOW-MOLECULAR-WEIGHT HEPARIN CALCIUM INJECTION |
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/影響血液及造血系統(tǒng)的藥物 |
| 用途分類(lèi) | 血液疾病類(lèi)/其它 |
| 主要成份 | 低分子量肝素鈣 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 本品主要用于預(yù)防和治療深部靜脈血栓形成，也可用于血液透析時(shí)預(yù)防血凝塊形成。 |
| 用法用量 | 本品給藥途徑為腹壁皮下注射（以下注射劑量以“AXaIu抗因子X(jué)a活性國(guó)際單位IU”表示）。（1）血液透析時(shí)預(yù)防血凝塊形成應(yīng)根據(jù)患者情況和血透技術(shù)條件選用最佳劑量。每次血透開(kāi)始時(shí)應(yīng)從血管通道動(dòng)脈端注入本品單一劑量。對(duì)沒(méi)有出血危險(xiǎn)的患者，可根據(jù)其體重使用下列起始劑量：體重小于50kg，50-69kg，大于或等于70kg者分別給予0.3ml，0.4ml，0.6ml。對(duì)于有出血傾向的患者應(yīng)適當(dāng)減小上述推薦劑量。若血透時(shí)間超過(guò)4小時(shí)，應(yīng)根據(jù)最初血透觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整，再給予小劑量本品。（2）預(yù)防血栓形成對(duì)于普通手術(shù)，每日0.3ml，皮下注射通常至少持續(xù)7天。首劑在術(shù)前2-4小時(shí)給予（但硬膜下麻醉方式者術(shù)前2至4小時(shí)慎用）。對(duì)于骨科手術(shù)（常規(guī)麻醉），第一天術(shù)前12小時(shí)，術(shù)后12小時(shí)及24小時(shí)各皮下注射給藥40AXaIu/kg。術(shù)后第2，3天每天給藥40AXaIu/kg，術(shù)后第4天起每天給藥60AXaIu/kg。至少持續(xù)10天。實(shí)際應(yīng)用時(shí)可參考下列劑量。體重術(shù)前至術(shù)后第3天（AXaIu）術(shù)后第4天起（AXaIu）<50kg 0.2ml （2050）0.3ml （3075）50-70kg 0.3ml （3075）0.4ml （4100）≥70kg 0.4ml （4100）0.6ml （6150）（3）治療用藥對(duì)深部靜脈血栓治療量應(yīng)根據(jù)病人體重及血栓或出血的高危情況確定，一般每日用量為184～200AXaIu/kg，分2次給予（即92～100AXaIu/kg bid），每12小時(shí)給藥一次，持續(xù)10天。實(shí)際應(yīng)用時(shí)可參考下述推薦用量。體重b.i.d劑量（AXaIu Bid）<50kg 0.4ml（4100）50-70kg 0.6ml（6150）＞70kg 0.9ml（9200） |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色澄明液體。 |
| 【藥理毒理】低分子量肝素鈣（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本品）是一種新型的抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）依賴(lài)性抗血栓形成藥，其藥理作用與普通肝素鈉基本相似。普通肝素可分離抗血栓活性和抗血凝活性，血漿中凝血酶（即因子Ⅱa）活性與血凝關(guān)系密切，因子X(jué)a活性與血栓形成關(guān)系較密切。由于本品抗因子X(jué)a活性與抗因子Ⅱa活性之比值為2.5-5.0，而普通肝素為1.0左右，因此，本品對(duì)體內(nèi)、外血栓，動(dòng)、靜脈血栓的形成有抑制作用，本品能刺激內(nèi)皮細(xì)胞釋放組織因子凝血途徑抑制物，和纖溶酶原活化物，不被血小板第4因子中和和對(duì)血小板功能亦無(wú)明顯影響。本品對(duì)血栓溶解有間接協(xié)同作用，可用于治療已形成的深部靜脈血栓。預(yù)防性抗血栓治療只需每天皮下注射一次，一般不需實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。本品無(wú)三致（致突變，致畸胎，致癌）毒性。給小白鼠靜脈注射和皮下注射本品的LD50分別為1655mg/kg和3764mg/kg。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)由測(cè)定血漿抗因子X(jué)a活性來(lái)確定，皮下注射后3小時(shí)達(dá)到血漿峰值，隨后逐漸下降，直至用藥后24小時(shí)仍可監(jiān)測(cè)到，消除半衰期約3.5小時(shí)（而靜脈注射為2.2小時(shí)）。皮下注射的生物利用度98％，而肝素只有30%。皮下注射或靜脈注射本品后導(dǎo)致血漿抗因子X(jué)a活性劑量依賴(lài)地增加，多數(shù)情況下不存在明顯的個(gè)體差異，故能按體重給藥。靜脈注射的最高血漿抗因子X(jué)a活性大約是皮下注射的3倍。本品在肝臟代謝，主要由腎臟消除。本品不能透過(guò)胎盤(pán)。 | |
| 【不良反應(yīng)】出血傾向低，但用藥后仍有出血的危險(xiǎn)，本品偶可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如皮疹、蕁麻疹）；罕見(jiàn)中度血小板減少癥和注射部位輕度血腫和壞死。 | |
| 【禁忌癥】（1）對(duì)本品過(guò)敏者（過(guò)敏反應(yīng)癥狀與普通肝素鈉相同）禁用；（2）急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎患者禁用；（3）血小板減少癥，在有本品時(shí)體外凝集反應(yīng)陽(yáng)性者禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】（1）不能用于肌肉注射（肌注可致局部血腫）。硬膜外麻醉方式者術(shù)前2～4小時(shí)慎用；（2）對(duì)下列患者要慎用并注意監(jiān)護(hù)（因?yàn)榭赡馨l(fā)生過(guò)敏反應(yīng)或出血）；有過(guò)敏史者；有出血傾向及凝血機(jī)制障礙者，如：胃、十二指腸潰瘍，中風(fēng)，嚴(yán)重肝、腎疾患，嚴(yán)重高血壓，視網(wǎng)膜血管性病變，先兆流產(chǎn)；已口服足量抗凝藥者。本品不宜用為體外循環(huán)術(shù)中抗凝劑。（3）治療前應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)，本品較少誘發(fā)血小板減少癥，但仍有可能在用藥5～8天后發(fā)生，故應(yīng)在用藥初1個(gè)月內(nèi)定期血小板計(jì)數(shù)。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠初3個(gè)月或產(chǎn)后婦女使用本品，可能增加母體出血危險(xiǎn)，須慎用。 | |
| 【兒童用藥】有用于兒童（6-16歲）血液透析的報(bào)道。 | |
| 老年患者用藥：由于60歲以上老年人（特別是女性）對(duì)肝素較敏感，故使用本品期間可能易出血，須注意。 | |
| 【藥物相互作用】本品與非甾體類(lèi)抗炎鎮(zhèn)痛藥，水楊酸類(lèi)藥，口服抗凝藥，影響血小板功能的藥物和血漿增容劑（右旋糖酐）分別同時(shí)應(yīng)用時(shí)須注意，因這些藥物可加重出血危險(xiǎn)性。 | |
| 藥物過(guò)量：出現(xiàn)過(guò)量情況時(shí)，可靜脈注射鹽酸魚(yú)精蛋白或硫酸魚(yú)精蛋白中和本品作用。1mg鹽酸魚(yú)精蛋白中和1.66IU本品，即0.6ml魚(yú)精蛋白（625抗肝素單位）中和本品0.1ml（1000IU）。魚(yú)精蛋白1ml=10mg，魚(yú)精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Ⅹa活性，約中和60%。雖然預(yù)防治療無(wú)需監(jiān)測(cè)，但應(yīng)嚴(yán)防嚴(yán)重腎衰竭。注射后3-4小時(shí)抗因子X(jué)a 活性水平不應(yīng)超過(guò)0.3IU/ml。 | |
| 【貯藏】密閉，陰涼處保存。 | |
| 包裝：安瓿每盒10支。 | |
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