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恩替卡韋片藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 恩替卡韋片 |
| 英文名稱 | Entecavir tablets |
| 用途分類 | 肝膽胰用藥/肝炎 |
| 主要成份 | 本品主要成分為：恩替卡韋 |
| 用 途 | 本品適用于病毒復(fù)制活躍 血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 |
| 用法用量 | 患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品 每天一次 每次0.5mg 拉米夫定治療時病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次 每次1.0mg(0.5mg 兩片) 本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時） 腎功能不全:在腎功能不全的患者中 恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學(xué)：特殊人群） 肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量 見表7 表7：腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率（mL/min） 通常劑量（0.5mg）,拉米夫定治療失效（1.0mg）≥50 ,每日一次 每次0.5mg,每日一次 每次1.0mg,30到<50,每日一次 每次0.25mg 每日一次 每次0.5mg,10到<30 ,每日一次 每次0.15mg,每日一次 每次0.3mg,血液透析*或CAPD ,每日一次 每次0.15mg每日一次 每次0.3mg 血液透析后用藥:肝功能不全:肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量 治療的時間:關(guān)于本品的最佳治療時間 以及長期的治療結(jié)果的關(guān)系 如肝硬化 肝癌 目前尚未明了 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】 |
| 【不良反應(yīng)】對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014 AI463022 AI463026 AI463027以及3項在中國進(jìn)行的臨床試驗（AI463012 AI463023 AI463056） 在這7項研究中 共有2596位慢性乙肝患者入選 在與拉米夫定對照的研究中 恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實驗室檢查異常情況相似 在國外進(jìn)行的研究中 本品最常見的不良反應(yīng)有：頭痛 疲勞 眩暈 惡心 拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛 疲勞 眩暈 在這4項研究中 分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實驗室檢測指標(biāo)異常而退出研究 | |
| 【禁忌癥】對恩替卡韋或制劑中任何成分過敏者禁用 | |
| 【注意事項】患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。 | |
| 【藥物相互作用】"體內(nèi)和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況 恩替卡韋不是細(xì)胞色素P4（CYP450）酶系統(tǒng)的底物 抑制劑或誘導(dǎo)劑 在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時 恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2 2C9 2C19 2D6 3A4 2B6和2E1 在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時 恩替卡韋不誘導(dǎo)人VYP450酶：1A2 2C9 2C19 3A4 3A5和2B6 同時服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學(xué)沒有影響 而且 同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學(xué)也沒有影響 研究恩替卡韋與拉米夫定 阿德福韋和特諾福韋的相互作用時 發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)均沒有改變 由于恩替卡韋主要通過腎臟清除 服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時 服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度 同時服用恩替卡韋與拉米夫定 阿德福韋 特諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用 同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究 患者在同時服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生 " | |
| 【貯藏方法】密封,15-30℃干燥處保存。 | |
更多信息請查看肝膽胰用藥
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