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| 煙酸緩釋片藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 煙酸緩釋片 |
| 英文名稱 | Nicotinic Acid Sustained-Release tablets |
| 用途分類 | 維生素及營(yíng)養(yǎng)類/其它微量元素 |
| 主要成份 | 煙酸 化學(xué)名稱：吡啶-3-羧酸 |
| 用 途 | 用于預(yù)防和治療煙酸缺乏癥 如糙皮病等 |
| 用法用量 | 本品須整片吞服 不可掰開或嚼碎 本品應(yīng)在少量低脂肪飲食后睡前服用 口服 推薦1-4周劑量為一次1片（0.5g） 一日一次；5-8周劑量為一次2片（1g） 一日一次 8周后 根據(jù)病人的療效和耐受性漸增劑量 如有必要 量大劑量可加至每天劑量為4片（2g）.維持劑量推薦的維持劑量為每日1g-2g(2-4片) 睡前服用 不推薦每日劑量超過(guò)2g(4片) 女性患者的劑量低于男性患者 如果彩本品單一治療療效不佳或者對(duì)更高劑量的本品耐受性差 這些患者可以采用本品與膽汁酸結(jié)合樹脂或者HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合治療 在服用本品前30分鐘預(yù)先服用阿司匹林或服用其它非甾體抗炎藥 可以降低皮膚潮紅的發(fā)作頻率或嚴(yán)重性（參見不良反應(yīng)） 幾周后 病人對(duì)皮膚潮紅迅速耐受 通過(guò)逐漸增加煙酸劑量和避免空腹服藥也可大大減少皮膚潮紅 瘙癢和胃腸道不適等副反應(yīng) 已經(jīng)服用其它煙酸制劑的病人應(yīng)根據(jù)推薦的起始劑量表中的劑量開始服藥 并且劑量根據(jù)病人個(gè)體的療效而定 如果停用本品時(shí)間較長(zhǎng) 恢復(fù)治療應(yīng)包括起始階段 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】煙酸在體內(nèi)煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）輔酶系統(tǒng)中轉(zhuǎn)變?yōu)镹AD后發(fā)揮降脂效應(yīng) 煙酸可以使總膽固醇（TC） 低密度脂蛋白（LDL—C）和甘油三酯（TC）水平下降 并使高密度脂蛋白（HDL—C）水平上升 煙酸還能降低載脂蛋白B—100（ApoB） 大部分極低密度脂蛋白（VLDL） 部分LDL和脂蛋白a[Lp(a)]的血清水平 小鼠終生服用1%煙酸溶液無(wú)致癌作用；Ames試驗(yàn)顯示煙酸無(wú)致畸性；尚未對(duì)煙酸的生育毒性進(jìn)行研究 尚未對(duì)煙酸緩釋片的致癌 致畸或生育毒性進(jìn)行研究 |
| 【不良反應(yīng)】對(duì)本品一般耐受性好 副反應(yīng)溫和 短暫 常見的副作用是發(fā)生皮膚潮紅（如感覺(jué)溫?zé)?皮膚發(fā)紅 瘙癢或麻刺感） 可伴有頭暈 心動(dòng)過(guò)速 心悸 氣短 出汗 寒顫和/或水腫 在極少數(shù)患者可導(dǎo)致暈厥 其他不良反應(yīng)有腹痛 腹瀉 消化不良和皮疹 偶見惡心 嘔吐及鼻炎等 女性患者不良應(yīng)的發(fā)生率普遍高于男性 在臨床研究或常規(guī)治療過(guò)程中 也有報(bào)道應(yīng)用煙酸制劑出現(xiàn)過(guò)以下不良反應(yīng)：全身癥狀：水腫 全身乏力 寒顫；心血管：房顫及其它心律失常 心動(dòng)過(guò)速 心悸 直立性低血壓；眼睛：中毒性弱視 囊樣斑塊水腫；胃腸道：活動(dòng)性消化性潰瘍 黃疸；新陳代謝：糖耐量下降 痛風(fēng)；肌肉骨骼：肌痛；神經(jīng)：頭暈 失眠；皮膚：高色素沉著 黑棘皮病 斑丘疹 蕁麻疹 皮膚干燥 出汗；其它：偏頭痛 臨床實(shí)驗(yàn)室異常血生化：血清轉(zhuǎn)氨酶 低密度脂蛋白 空腹血糖 尿酸 總膽紅素 淀粉酶升高 血磷降低；血液：血小板計(jì)數(shù)減少 凝血酶原時(shí)間處長(zhǎng) | |
| 【禁忌癥】禁忌對(duì)煙酸或本品中任何甚成分過(guò)每者：嚴(yán)重的或原因未明的肝功能障礙患者 活動(dòng)性消化性潰瘍患者或動(dòng)脈出血患者 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 本品不能用同等劑量的速效煙酸制劑替代。對(duì)于從服用速釋煙酸轉(zhuǎn)為本品治療的患者，應(yīng)從低劑量開始，然后再逐漸增大劑量至產(chǎn)生較好療效。在同等劑量的速釋煙酸制劑替代煙酸緩釋制劑的患者，已有發(fā)生嚴(yán)重肝臟毒性包括爆發(fā)性肝壞死者。大量飲酒和/或有肝病史的病人應(yīng)慎用本品，活動(dòng)性肝病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶升高患者禁用本品。在本品治療期間注意進(jìn)行肝功能檢查，應(yīng)在治療前、第一年每6-12周和1年后定期（大約6個(gè)月）檢查血清轉(zhuǎn)氨酶。需特別注意轉(zhuǎn)氨酶升高的病人，應(yīng)立即復(fù)查或增加檢查頻率。如有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是升至正常值高限的3倍并持續(xù)存在，或伴有嘔吐、發(fā)熱和/身體不適，應(yīng)停用本品。 | |
| 2 少數(shù)病例的橫紋肌溶解癥與聯(lián)合應(yīng)用煙酸（≥1g/日）和HMG-COA還原酶抑制劑有關(guān)。醫(yī)生在將本品與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)慎重權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)病人有無(wú)肌肉疼痛、觸痛、無(wú)力的征兆或癥狀、尤其在用藥的最初幾個(gè)月和增加任一藥物劑量期間。在此期間，醫(yī)生應(yīng)考慮定期監(jiān)測(cè)血清肌酸磷激酶和鉀離子，但仍無(wú)法保證能防止嚴(yán)重肌病的發(fā)生。 | |
| 3 患有黃疸肝炎、肝膽疾病、糖尿病或消化道潰瘍的患者，在服用煙酸緩釋片期間應(yīng)該嚴(yán)格監(jiān)控肝功能和血糖，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。若患者有不穩(wěn)定型心絞痛或處于心肌梗死的急性階段，特別是這類患者同時(shí)還服用心血管病菌用藥（如硝酸鹽、鈣通道阻滯劑、腎上腺素阻滯劑）的時(shí)候，要慎用煙酸緩釋片。 | |
| 4 已有用煙酸治療發(fā)生尿酸升高者，有痛風(fēng)傾向的患者慎用。 | |
| 5 用煙酸緩釋片治療出現(xiàn)劑量相關(guān)性的血小板計(jì)數(shù)減少（劑量為2000mg時(shí)血小板計(jì)數(shù)平均小降11%），以及凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)（約1%），有統(tǒng)計(jì)意義。因此，應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備手術(shù)的病菌人進(jìn)行仔細(xì)評(píng)價(jià)。煙酸緩釋片與抗凝藥聯(lián)用時(shí)應(yīng)注意觀察，密切監(jiān)測(cè)血酶原時(shí)間和血小板計(jì)數(shù)。 | |
| 6 安慰劑對(duì)照研究顯示，煙酸緩釋片與劑量相關(guān)性血磷降低有關(guān)，雖然是暫時(shí)性降低，有發(fā)生低磷血癥危險(xiǎn)的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血磷水平。 | |
| 7 由于煙酸主要在肝臟代謝，并主要通過(guò)腎臟排泄，所以有肝臟或腎臟疾病的患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)正用藥。 | |
| 8 在低脂餐后，于睡前服用本品，一般不在空腹?fàn)顟B(tài)下服有本品。 | |
| 9 應(yīng)嚴(yán)格按照用藥與用量要求服用本品，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 | |
| 10 在停服煙酸緩釋片一段時(shí)間后，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下重新確定治療方案。 | |
| 11 如果患者正在服用含有煙酸或煙酰胺的營(yíng)養(yǎng)添加劑，應(yīng)告知醫(yī)師，以便確定用藥劑量。 | |
| 12 煙酸緩釋片應(yīng)整片吞服，不能壓碎或掰開。 | |
| 【藥物相互作用】HMG-COA還原酶抑制劑：參見注意事項(xiàng)以及對(duì)骨骼肌的影響 降壓藥：煙酸可能會(huì)增強(qiáng)神經(jīng)阻滯藥物的作用和血管活性藥物的作用并引起體位性低血壓 阿司匹林：與阿司匹林臺(tái)用可能降低煙酸體內(nèi)代謝清除率 此項(xiàng)發(fā)現(xiàn)在臨床相關(guān)性尚不明確 膽酸鹽多價(jià)鰲臺(tái)劑：一項(xiàng)體外研究觀察了考來(lái)替泊（colestipol）和考來(lái)希胺（cholestyramine）分別與煙酸的結(jié)合力 約98%的煙酸可與考來(lái)替泊結(jié)合 10％－30％可與考來(lái)希胺結(jié)合 結(jié)果表明在服用膽汁酸結(jié)合樹脂和服用本品之間應(yīng)有4－6小時(shí)或盡可能長(zhǎng)的間隔期 其他：酒精或熱飲料的攝入可能增加潮紅和瘙癢等副反應(yīng)的發(fā)生 因而在服用本品時(shí) 應(yīng)避免飲酒和熱飲 含有大量煙酸或相關(guān)化合物如煙酰胺的維生素制劑或其他營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 可能增加本品的不良反應(yīng) 煙酸可能引起血漿或尿中兒茶酚的假陽(yáng)性提高 在尿糖檢查中煙酸也可能引起硫酸銅試劑的假陽(yáng)性反應(yīng) | |
| 【貯藏方法】遮光、密閉保存。 | |
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