鹽酸西布曲明片藥品使用說明書 | |
產(chǎn)品名稱 | 鹽酸西布曲明片 |
英文名稱 | Sibutramine Hydrochloride tablets |
用途分類 | 內(nèi)分泌及代謝類/肥胖癥 |
主要成份 | 本品主要成分為鹽酸西布曲明 |
用 途 | 鹽酸西布曲明適用于飲食控制和運(yùn)動不能減輕和控制體重的肥胖癥治療 包括減輕體重和維持體重的減輕 治療應(yīng)與低熱量飲食和運(yùn)動結(jié)合進(jìn)行 推薦用于治療體重指數(shù)≥30kg/m2或27kg/m2(有其它危險(xiǎn)因素如高血壓 糖尿病 血脂異常等)的肥胖癥患者 |
用法用量 | 推薦起始劑量為每天服藥一次, 每次1片(10mg), 可于早晨單獨(dú)服用或與食物同服 如體重減輕不足, 4周后劑量可調(diào)整至每天15mg 若病人無法耐受1片(10mg)劑量 可降至半片(5mg) 應(yīng)根據(jù)患者的血壓 心率情況調(diào)整劑量 不推薦使用每日15mg以上的劑量 |
產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】本品為作用于中樞神經(jīng)的肥胖癥治療藥 主要通過其胺類(仲胺和伯胺類)代謝產(chǎn)物而產(chǎn)生作用 其主要機(jī)理為抑制去甲腎上腺素 5-羥色胺和多巴胺的再攝取而增強(qiáng)飽食感 而對去甲腎上腺素 5-羥色胺和多巴胺的釋放無明顯影響 研究還表明 本品及其胺類活性代謝產(chǎn)物無明顯抗膽堿 抗組胺和單胺氧化酶抑制作用 |
【不良反應(yīng)】本品最常見的不良反應(yīng)有:口干 厭食 失眠 便秘等 在臨床試驗(yàn)中發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)還有:全身反應(yīng):發(fā)熱 | |
①心血管系統(tǒng):心率增快 血壓升高 | |
②呼吸系統(tǒng):氣管炎 呼吸困難 | |
③消化系統(tǒng):腹瀉 胃腸炎 牙病 胃腸脹氣 | |
④神經(jīng)系統(tǒng):不安 肢體痙攣 張力增加 思維異常 癲癇發(fā)作 | |
⑤泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎 月經(jīng)紊亂 | |
⑥血液系統(tǒng):因出血時間延長引起的皮膚瘀斑 | |
⑦代謝和營養(yǎng):外周性水腫 | |
⑧肌肉/骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)炎 | |
⑨皮膚和相關(guān)組織:瘙癢 | |
⑩特殊感覺:弱視 實(shí)驗(yàn)室檢查:鹽酸西布曲明可引起肝功能檢查的異常 包括AST ALT GGT LDH 堿性磷酸酶 膽紅素的增加 化驗(yàn)值多為輕度增高 常隨著進(jìn)一步的治療而消失 沒有明確的劑量-反映關(guān)系 | |
【禁忌癥】1 禁忌用于接受單胺氧化酶抑制劑(MAOI)治療的病人 | |
2 禁忌用于對本品成分過敏的病人 | |
3 禁忌用于神經(jīng)性厭食癥病人 | |
4 禁忌用于接受其它中樞性的食欲抑制藥的患者 | |
【注意事項(xiàng)】1 肥胖癥的治療應(yīng)以飲食控制和運(yùn)動為基礎(chǔ)。 | |
2 器質(zhì)性肥胖(如沒有治療的甲狀腺功能低下)者應(yīng)排除在應(yīng)用本品范圍之外。 | |
3 在接受本品治療前應(yīng)檢查血壓和脈搏,且在用藥期間應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測。對于那些使用本品時血壓和脈搏持續(xù)增加的病人應(yīng)考慮減量或停藥。對于有高血壓病史的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用,血壓不能控制或控制不好的病人應(yīng)禁止使用。由于本品可能引起心率加快和/或血壓升高,因此,在服藥前和服藥期間應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測血壓和心率。某些能引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥與心臟瓣膜功能不全有關(guān)。關(guān)于心臟瓣膜疾病發(fā)生的可能性國外進(jìn)行了2項(xiàng)研究:在一項(xiàng)研究中210名病人(平均年齡54歲)使用2維和彩色多譜勒心臟超聲儀進(jìn)行觀察,這些病人在長達(dá)2周到16個月期間每天服用15mg鹽酸西布曲明或安慰劑,且沒有心臟瓣膜病的病史,結(jié)果鹽酸西布曲明組心臟瓣膜病發(fā)生率為3/132(2.3%),3個病例均為輕度主動脈瓣功能不全,安慰劑組的發(fā)生率為2/77(2.6%),一例為輕度主動脈瓣功能不全,一例為嚴(yán)重的主動脈瓣功能不全。在另一項(xiàng)研究中使用2維和彩色多譜勒心臟超聲儀進(jìn)行觀察,25例病人在3個月內(nèi)每天使用5-30mg鹽酸西布曲明,結(jié)果未觀察到心臟瓣膜病變。某些可引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥能誘發(fā)肺動脈高壓(PPH),一種罕見的但可致命的疾病。在本品上市前的臨床研究中并沒有發(fā)現(xiàn)類似病例;但因這種疾病在人群的出現(xiàn)率很低,現(xiàn)還不能肯定本品是否會引起這種疾病。 | |
4 由于體重減輕可增加和加重膽結(jié)石的形成,故患膽結(jié)石的病人應(yīng)慎用本品。由于本品可引起瞳孔擴(kuò)大,所以應(yīng)慎用于閉角型青光眼的病人。有癲癇病史的病人慎用。對于有癲癇發(fā)作的病人應(yīng)停止使用。雖然鹽酸西布曲明在健康志愿者中并不影響精神運(yùn)動和思維或行為,但任何作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物均有可能影響判斷、思維及運(yùn)動技能。 | |
5 動物實(shí)驗(yàn)觀察到鹽酸西布曲明有致畸作用,未觀察到有致癌、致突變作用,建議妊娠、準(zhǔn)備妊娠及哺乳期婦女不服用本品。 | |
6 由于低于16歲的兒童使用鹽酸西布曲明的安全性和有效性尚未確立,故不推薦16歲以下兒童使用本品。 | |
7 由于老年人心、腎、肝功能減低或合并其他疾病治療方案可能性增加,因此對于老年人的劑量選擇應(yīng)小心。 | |
【藥物相互作用】1 品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時使用 在開始使用本品治療前應(yīng)至少停用MAOI2周;而在使用MAOI前應(yīng)至少停用本品2周 | |
2 于本品抑制5-羥色胺再攝取 因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用 | |
3 在服用含去甲麻黃堿 麻黃堿和偽麻黃堿等影響血壓和心率藥物的患者 慎用本品 | |
4 品與抑制細(xì)胞色素P450(3A4)代謝的藥物如酮康唑 紅霉素等有潛在的相互作用 但影響幅度不大 | |
【貯藏方法】密閉,在干燥處保存。 |
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