課程編號：2242

課程名稱：藥物分析與化學

一.考試的總體要求（考生在藥物化學部分和藥物分析部分任選一門）

（一）藥物化學部分

要求考生系統(tǒng)掌握藥物化學科目所涉及的基本知識、基本概念、基本原理；常用藥物的名稱、化學結構、理化性質(zhì)、代謝吸收、構效關系、化學合成及其用途分類等方面的知識。掌握藥物作用的理化基礎，化學結構與生物活性的關系，定量構效關系，手性藥物的立體化學結構、構型和生物活性特點，藥物結構修飾的作用和方法，藥物分子設計方法、原理與進展；熟悉并了解各類藥物的發(fā)展過程和最新進展，生物技術在藥物研究和生產(chǎn)中的應用。初步具備綜合運用藥物化學知識進行藥物的開發(fā)研制能力。

（二）藥物分析部分

較系統(tǒng)地掌握藥物研發(fā)、生產(chǎn)和臨床研究過程中所涉及的分析方法和質(zhì)量控制的知識。重點掌握現(xiàn)代分離（色譜和電泳）、光譜（紫外/可見、紅外和核磁）和質(zhì)譜技術的工作原理、儀器結構以及在藥物分析中的應用。了解在GLP/GMP環(huán)境下藥物分析方法的建立和驗證以及藥品報批中對分析數(shù)據(jù)的要求。

二、考試的內(nèi)容及比例

（一）藥物化學部分

1．掌握藥物及藥物化學的發(fā)展歷史，涉及藥物化學的基本知識、基本概念及基本原理。掌握各類藥物中代表藥物的化學結構、分類、及理化性質(zhì)，正確寫出藥物的名稱、中英文化學名稱和結構式，能夠根據(jù)藥物名稱寫出藥物結構，根據(jù)結構判斷名稱。約占10%。

2．掌握各類藥物的結構特征、基本藥效關系、藥物代謝途徑、降解過程，作用機制及藥物的化學制備過程和藥物穩(wěn)定性的化學基礎，掌握各類藥物中具有代表性藥物的合成及研究進展。約占40%

3．掌握藥物的化學結構與藥代動力學、生物活性的關系的基礎知識，了解藥物作用的理化基礎，定量構效關系方面的基本概念，原理。掌握手性藥物的立體化學結構與生物藥理活性的關系。約占20%

4．掌握藥物結構修飾、藥物分子設計所涉及的基本概念、原理、方法與進展，藥物的結構改造、作用原理、構效關系、化學合成及研究進展。要求特別關注新藥設計及研究的各種創(chuàng)新性思路、新概念。了解新藥發(fā)現(xiàn)的基本途徑、藥物的發(fā)展歷史及發(fā)展方向。20%

5．了解酶抑制劑分類，作用環(huán)節(jié)及作用原理；了解肽模擬物的特點，設計的策略和方法，非肽結構肽模擬物的用途分類。了解生物技術在藥物研究和生產(chǎn)中的應用，掌握新藥研發(fā)中涉及基因工程，單克隆抗體，蛋白質(zhì)組學的基本概念、原理和一般方法。10%

（二）藥物分析部分

1.掌握藥物分析的任務與作用，明確藥物分析在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中不同階段所服務的對象和要點（5-10%）。

2.掌握藥物分析有關的統(tǒng)計學基礎知識（5-15%）。

3.掌握藥物分析有關的常用化學分析和儀器分析（色譜、電泳、紫外/可見、紅外、核磁和質(zhì)譜）的基本原理和方法（20-45%）。

4.了解藥用化合物物理常數(shù)測定的基本原理及常用方法，生化藥物分析的基本程序和方法，制劑分析的特點和方法（15-35%）。

5.熟悉藥物純度的概念。了解藥品中的雜質(zhì)來源，各類藥物典型含量測定方法和雜質(zhì)檢查的原理和方法(包括雜質(zhì)檢查中的限量的表示方法和計算)。熟悉藥物和藥品中的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的分離、純化與鑒定的現(xiàn)代方法（15-30%）

6.了解中國藥典和幾種常用外國藥典的內(nèi)容和特點，熟悉藥品標準制定的基本原則和主要內(nèi)容。有關藥品質(zhì)量標準制訂的基本內(nèi)容和程序。（5-15%）

三、試卷題型及比例

（一）藥物化學部分

結構名稱題、名詞解釋、判斷題、填空題、簡答題、綜合論述題。

結構名稱，名稱結構題約占10%，名詞解釋、判斷題、填空題三種題型不一定每次命題同時全有，比例約占20%，簡答題約占30--35%，綜合論述題約占30-35%。

（二）藥物分析部分

名詞解釋、判斷題、填空題、計算題、簡答題、綜合論述題。具體題型不一定每次命題同時全有，所占比例也有變化。

四、考試形式及時間

考試形式：筆試；考試時間：三小時

五、主要參考書目

（一）藥物化學部分

1.《藥物化學總論》郭宗儒主編中國醫(yī)藥科技出版社2003年第二版

2.《藥物化學》鄭虎主編人民衛(wèi)生出版社

3.《藥物化學》彭司勛主編中國醫(yī)藥科技出版社

（二）藥物分析部分

4.《藥物分析》盛龍生，何麗一，徐連連，沈文斌編著化學工業(yè)出版社2002。

5.《藥物分析》劉文英主編，第五版，人民衛(wèi)生出版社，2003。

6.《HandbookofModernPharmaceuticalAnalysis》，EditedbySAhujaandSScypinski,AcademicPress,SanDiego,2001.

7.《PrinciplesofInstrumentalAnalysis》，Edited

byD.A.Skoog,F.JamesHoller,TimothyA.Nieman.

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