醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理制度

一、購進藥品必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)河經(jīng)營企業(yè)購進。購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

二、購進藥品要索取供應方的合法資格證件和合法的票據(jù)。

三、購進藥品合同要有明確的質(zhì)量管理條款內(nèi)容。

四、藥品采購人員須具有法定資格或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格的人員擔任。

五、首次購進的藥品，應索取該品種的生產(chǎn)批準文件和質(zhì)量標準。

六、個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

驗收與保管制度

一、購進藥品要依據(jù)原始票據(jù)進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，購進驗收記錄的內(nèi)容應符合法規(guī)規(guī)定要求。票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

二、對驗收不符合規(guī)定的不準入庫，重大問題應及時向藥品監(jiān)督部門報告。

三、儲存藥品的庫房應按要求劃分不同的區(qū)域，實行色標管理。藥品實行分類存放，并根據(jù)藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫、陰涼處和冷藏環(huán)境。

四、對近效期藥品要設立警示標志。

五、特殊藥品應按特殊藥品管理辦法貯存和管理。

六、對過期失效，報廢待處理及有問題不合格的藥品，要做好登記必須與合格藥品分開存放，并有明顯標志，防止錯發(fā)誤用。

七、對庫存藥品要定期檢查和養(yǎng)護，并建立檢查養(yǎng)護記錄。

調(diào)配工作制度

一、藥劑人員調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進行，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，嚴格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準確無誤。炮制中藥飲片必須符合國家和省規(guī)定的炮制規(guī)定。

二、對有配伍禁忌或者超計量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

三、對拆零藥品使用的工具和容器要定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。對分裝藥品的包裝材料和容器上要按規(guī)定注明有關事項。

四、對麻醉、劇毒、精神藥品調(diào)配人員應嚴格審核處方，按規(guī)定調(diào)配。發(fā)現(xiàn)違規(guī)處方，應拒絕發(fā)藥。

五、嚴禁裸手直接接觸片劑、膠囊劑和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品。

藥品不良反應報告制度

一、建立藥品不良反應檢測小組，或指定專人負責本單位藥品不良反應的監(jiān)測和報告。

二、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門如實報告。嚴重不良反應在發(fā)生__小時內(nèi)上報。

三、對不良反應報告書的有關資料和手續(xù)，要及時歸檔保存，以備查用。

藥劑人員學習培訓健康查體制度

一、藥劑人員必須具有法定資格或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核合格。

二、藥劑人員每年要積極參加有關部門組織的繼續(xù)教育和藥監(jiān)部門組織的法律法規(guī)和專業(yè)培訓，并建立培訓考核檔案。

三、藥劑人員每年必須進行健康檢查，并建立健康檔案。健康查體要到食品藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構或疾病預防控制機構進行。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、購進醫(yī)療器械必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)購進。

二、購進醫(yī)療器械要索取供應方的合法資格證件和合法票據(jù)。

三、首次購進的醫(yī)療器械應索取該品種的生產(chǎn)批準文件和質(zhì)量標準。

四、購進醫(yī)療器械要依據(jù)原始票據(jù)進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，并驗收產(chǎn)品合格證明。

五、不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期或者淘汰的醫(yī)療器械。

六、對一次性使用的無菌醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的必須按規(guī)定銷毀，并做好記錄。

七、對發(fā)現(xiàn)不合格的無菌器械，盈利機停止使用、封存，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

八、發(fā)現(xiàn)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良反應事件時，應在時間發(fā)生后__小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門。

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