為深入貫徹落實(shí)全國質(zhì)量工作會(huì)議精神，嚴(yán)格執(zhí)行《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，接市局《關(guān)于印發(fā)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》和區(qū)政府辦《關(guān)于印發(fā)瀘州市龍馬潭區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》后，我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，認(rèn)真組織實(shí)施，按照我局制定印發(fā)的《四川省瀘州市龍馬潭食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》要求進(jìn)行了為期4個(gè)月的專項(xiàng)整治，現(xiàn)將專項(xiàng)整治工作開展情況總結(jié)如下：

一是建立機(jī)構(gòu)，落實(shí)責(zé)任，明確思路，制定方案。成立了以黨組書記、局長周孝全為組長的專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了職責(zé)分工，為專項(xiàng)整治行動(dòng)的順利開展奠定了組織基礎(chǔ)。我局多次召開局黨組會(huì)議，專題研究部署專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，明確整治內(nèi)容、方法和步驟，科學(xué)組織、統(tǒng)籌安排。制定并印發(fā)了《四川省瀘州市龍馬潭食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》。

二是廣泛宣傳，狠抓培訓(xùn)。XX年9-10月，分期分批組織全區(qū)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員近1200人次開展專項(xiàng)培訓(xùn)，發(fā)放宣傳資料3000余份，使他們了解《特別規(guī)定》的深刻內(nèi)涵、規(guī)范其經(jīng)營行為。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)主動(dòng)性。自開展藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)以來，我局多次組織轄區(qū)內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)及在我轄區(qū)內(nèi)有連鎖門店的連鎖企業(yè)召開會(huì)議，安排部署有關(guān)工作，充分發(fā)動(dòng)企業(yè)，讓企業(yè)真正樹立質(zhì)量第一的意識(shí)，讓其主動(dòng)按照相關(guān)要求做好自查自糾工作。

三是強(qiáng)化監(jiān)管，狠抓落實(shí)。我局自9月份以來，對(duì)轄區(qū)內(nèi)近250余家次涉藥涉械單位開展了檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員185人次，出動(dòng)車輛50臺(tái)次，立案11起，涉案金8400元，沒收違法所得6000余元，罰款2.7萬余元，取締非法經(jīng)營企業(yè)2家。過近4個(gè)月的整治行動(dòng)，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量進(jìn)一步保障，人民群眾的合理用藥意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)。主要開展的工作是：

（一） 以檢查實(shí)施gmp情況為重點(diǎn)，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，我局以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購入、人員資質(zhì)情況、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，加強(qiáng)了對(duì)轄區(qū)內(nèi)的四川寶光藥業(yè)股份有限公司、瀘州建平醫(yī)院制劑室的監(jiān)管；針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局分別提出了整改意見。在專項(xiàng)整治期間，我局共對(duì)四川寶光藥業(yè)股份有限公司開展檢查共3次，對(duì)瀘州建平醫(yī)院開展檢查2次，出動(dòng)檢查人員18人次。

（二）以檢查gsp執(zhí)行情況為重點(diǎn)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為

在藥品流通環(huán)節(jié)上，我局以藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行g(shù)sp情況、企業(yè)人員資質(zhì)及培訓(xùn)情況及是否存在掛靠經(jīng)營及超范圍經(jīng)營行為為重點(diǎn)，加強(qiáng)了對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。特別是針對(duì)“7.26”假人用狂犬病疫苗案和我局查獲的永正銷售人員無證經(jīng)營藥械案，我局在加強(qiáng)企業(yè)采供人員管理方面提出了兩條措施：一是固定藥品采購員負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)之間的藥品采購工作；二是企業(yè)將銷售人員花名冊(cè)上報(bào)我局備案。這有效地防止藥品“體外循環(huán)”和藥品采購“ 只認(rèn)面孔，不認(rèn)企業(yè)”現(xiàn)象。自整治行動(dòng)開始以來，我局共出動(dòng)檢查人員112人次，共檢查了210余家次藥品經(jīng)營企業(yè)，針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，要求限期予以糾正，并對(duì)其中4家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行立案處理。

（三）加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為

在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)上，我局以經(jīng)營企業(yè)是否按許可事項(xiàng)經(jīng)營、有無擅自降低經(jīng)營條件、購進(jìn)渠道是否規(guī)范為檢查重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，查處違法經(jīng)營醫(yī)療器械案件2件。此次整治行動(dòng)，共出動(dòng)執(zhí)法人員15人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20余家次，立案查處1家。

（四）以規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理為重點(diǎn)，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用行為

在藥品使用環(huán)節(jié)上，我局以藥械購進(jìn)渠道、藥械購進(jìn)記錄、藥品貯藏條件、藥房人員資質(zhì)為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥械的質(zhì)量監(jiān)管；同時(shí)為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用行為，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理，我局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《瀘州市龍馬潭區(qū)開展創(chuàng)建規(guī)范藥房活動(dòng)實(shí)施方案》，明確了創(chuàng)建的目標(biāo)要求，提出了具體的實(shí)施步驟，制定了詳細(xì)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，促使我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理工作走上了更加科學(xué)化、規(guī)范化的軌道。此次專項(xiàng)整治，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員46人次，共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)58家次，立案查處1家。

（五）強(qiáng)化特殊藥品的監(jiān)管，規(guī)范特管藥品的銷售和使用

在特殊藥品的監(jiān)管上，我局集中人員和時(shí)間，對(duì)使用、經(jīng)營特殊管理藥品單位的機(jī)構(gòu)與人員、購進(jìn)渠道、儲(chǔ)存管理及保管條件、銷售及使用管理、運(yùn)輸管理、安全管理、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等方面進(jìn)行了全面檢查，共出動(dòng)檢查人員36人次，共檢查經(jīng)營企業(yè)、使用單位28家次。

（六）加強(qiáng)藥械廣告檢查力度，規(guī)范藥械廣告宣傳市場

進(jìn)一步整頓藥品、醫(yī)療器械廣告宣傳市場，加強(qiáng)廣告監(jiān)測，我局加大對(duì)違法廣告的檢查力度，對(duì)不符合規(guī)定的廣告堅(jiān)決繳銷。此次專項(xiàng)整治，共收繳違法印刷品近4000張、拆除廣告牌57個(gè)。

（七）突出重點(diǎn)全面開花，以點(diǎn)帶面樹立典型，提升我區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)的整體形象。

為了迎接上級(jí)檢查指導(dǎo)，更好地提升我區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)依法經(jīng)營水平，服務(wù)水平，在前階段整治的基礎(chǔ)上，領(lǐng)導(dǎo)小組成員自11月22日起分組包干，確定四個(gè)區(qū)域?yàn)橹攸c(diǎn)，即以選擇南光路的圣杰藥業(yè)有限公司第22門市和小市回龍灣老百姓大藥房為示范店及周邊區(qū)域，以紅星農(nóng)貿(mào)市場和春雨路飲食一條街區(qū)域藥店為重點(diǎn)，在落實(shí)八個(gè)方面的內(nèi)容上狠下功夫，并結(jié)合我區(qū)實(shí)際，搞好“五統(tǒng)一”，即統(tǒng)一上墻資料，統(tǒng)一服裝胸牌，統(tǒng)一分類管理標(biāo)識(shí)，統(tǒng)一資料裝盒，統(tǒng)一標(biāo)簽。到目前為止，重點(diǎn)區(qū)域，特別是兩個(gè)示范店的店堂店貌有很大改觀，店堂整潔衛(wèi)生，無違規(guī)廣告，進(jìn)貨票據(jù)裝訂規(guī)范，各項(xiàng)制度執(zhí)行較好，上崗人員資質(zhì)齊備，藥品安全意識(shí)和服務(wù)意識(shí)顯著增強(qiáng).

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